自己検査用血液凝固分析器「コアグチェックRXSパーソナル」を用いた自己測定の保険適用と新発売のお知らせ抗凝固剤療法を受ける植込型補助人工心臓装着患者様の利便性が向上

ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
エーザイ株式会社
エーディア株式会社

ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社（本社：東京都、社長：小笠原信、以下「ロシュ・ダイアグノスティックス」）とエーザイ株式会社（本社：東京都、社長：内藤晴夫、以下「エーザイ」）およびエーザイの診断薬事業子会社であるエーディア株式会社（本社：東京都、社長：斉藤篤、以下「エーディア」）は、2012年7月27日付で製造販売承認を取得した自己検査用血液凝固分析器「コアグチェック®XSパーソナル」（高度管理医療機器・特定保守管理医療機器）に関して、植込型補助人工心臓（非拍動流型）を装着する患者様自身による自己測定が保険適用となり、2012年9月25日より本製品を新発売することをお知らせいたします。

3社は、2008年より医療機関向けの血液凝固分析器「コアグチェック®XS」シリーズについて提携をしており、本製品についても既存の「コアグチェック®XS」シリーズ品同様、ロシュ・ダイアグノスティックスが製造販売元となり、エーディアが販売し、エーザイは販売支援を行います。

植込型補助人工心臓（非拍動流型）を装着している患者様は、心原性脳塞栓症を発症する危険性が高く、抗凝固剤療法が必要となります。現在、エーザイが製造販売する経口抗凝固剤「ワーファリン®」（一般名：ワルファリンカリウム）は、心原性脳塞栓症の治療および予防において第一選択薬として推奨されており、安全に使用するためには、血液凝固能の指標であるPT-INR（プロトロンビン時間国際標準比）等の測定による定期的な血液凝固能のモニタリングが必要です。

「コアグチェック® XS パーソナル」は、医師の指導管理のもとで、「ワーファリン®」を服用されている患者様自身がPT-INRを約1分で測定できる小型で簡便な自己検査用血液凝固分析器で、医療機関に通院することなく血液凝固能を測定できます。本製品は、植込型補助人工心臓（非拍動流型）または機械式人工心臓弁を植込まれた患者様への適用に限られています。このたび、2012年9月7日付で植込型補助人工心臓（非拍動流型）装着の患者様による在宅での自己測定が保険適用となり、診療報酬「C116在宅植込型補助人工心臓（非拍動流型）指導管理料」での算定が可能となったことで、患者様の負担軽減及びクオリティー・オブ・ライフ（QOL）の向上が期待されます。なお、現時点では、機械式人工心臓弁を装着されている患者様については、本製品を用いた在宅での血液凝固能検査に対して保険適用は認められておりません。

3社は、今後とも、植込型補助人工心臓（非拍動流型）を装着し、経口抗凝固剤療法を受けられている患者様の適切な疾患管理とQOLの向上を実現できるよう、より一層貢献してまいります。

以上

[参考資料として、用語解説、製品概要、各社概要を添付しております]