コンプライアンス・リスク管理 | Governance

コンプライアンスの推進
リスク管理の推進

エーザイでは、チーフコンプライアンスオフィサー兼内部統制担当執行役がコンプライアンス＆インテグリティ部およびリスク管理推進部を管轄し、コンプライアンスとリスク管理を推進しています。

コンプライアンスの推進

エーザイは、コンプライアンスを「法令と倫理の遵守」と定義して経営の根幹に据え、トップ・マネジメントによるメッセージ発信、行動規範やルールの整備、啓発活動、研修体制や相談・通報窓口の整備等からなるコンプライアンス・プログラムを推進しています。ビタミンEカルテルの教訓から、2000年度に本格的なコンプライアンスの推進活動をスタートしました。このコンプライアンス・プログラムは、社外専門家で組織されたコンプライアンス委員会による客観的なレビューを定期的に受けています。

1．行動規範やルールの整備およびコンプライアンス意識の醸成のための啓発活動

エーザイでは、コンプライアンス意識を醸成するため、「コンプライアンス・ハンドブック」（エーザイネットワーク企業行動憲章と行動指針を記載）を16カ国語で発行し、すべての役員・従業員に配布しています。

すべての役員・従業員は、コンプライアンス・ハンドブックの内容に関する研修を受講するとともに、それらの内容を遵守する旨を毎年宣誓しています。

また、コンプライアンス意識の向上と事案の発生を未然に予防することを目的に、コンプライアンス役員研修会をはじめとする多様な研修会、e-ラーニング、各部署での研修用資材配信など、様々な媒体を駆使した教育研修を継続して実施しています。

日本語

コンプライアンス・組織風土の状況把握のため従業員意識調査を実施

コンプライアンス・組織風土の状況および課題の有無を把握するため、全ENWで「コンプライアンス意識調査」を隔年毎に実施しています。この意識調査では、ENWの役員・社員のコンプライアンスに関する意識や活動状況を分析・評価し、その結果をコンプライアンス・プログラムのさらなる充実に活用しています。また、経営層や管理職とその課題を共有し、各部門における自主的な課題解決のアクションにつなげています。

2．コンプライアンス・カウンターの活用

コンプライアンス・カウンターは、ENWにおける内部通報としての相談・通報窓口であり、日本、米国、欧州、中国、アジア等の各地域をベースとした窓口に加えて、各国から現地語で日本へ直接、相談・通報絡ができるグローバル窓口が設置されています。また、独立した社外弁護士による社外相談窓口や、職場や仕事の問題を中立的な立場で扱うオンブズパーソンが運営する社外相談窓口も設置し、通報しやすい環境を整備しています。

コンプライアンス・カウンターでは、通報だけでなく、日々の活動に関する疑問などコンプライアンスに関するあらゆる相談を受け付けており、2021年度は、本社設置のコンプライアンス・カウンターだけで年間320件を超える問い合わせを受領しました。

3．お取引先様コンプライアンス通報窓口

エーザイでは、お取引先やその役員および従業員の方々にも、エーザイ関係者による不正行為や法令違反、さらにお取引先における当社事業に関わる不正行為や法令違反等について相談・通報いただけるようコンプライアンス通報窓口を設けています。窓口対応業務に従事する者に対して、公益通報者保護法に準じ、通報者を特定させる情報の守秘義務を定めています。

4．贈収賄・汚職の防止

エーザイは、誠実なビジネス活動を行うことに対する強い想いに基づき、2012年1月に「ENW贈収賄・汚職の防止に関するポリシー」を定めました（2018年10月1日全面改定）。これは、社外関係者と対応する際のENW共通のルールであり、すべてのENWにおいて贈収賄・汚職のないビジネス活動を推進しています。

具体的な取り組みの一つに、エーザイが新規に取引を予定している企業へ、Webシステムを活用して事前にグローバル共通の贈収賄・汚職の可能性に関する質問書への回答を得るABAC（Anti-Bribery and Anti-Corruption: 贈収賄・汚職の防止）デューディリジェンスシステムを導入しており、新規取引に伴うリスクの低減に一定の成果を得ています。本システムは、リスクアプローチの考えのもと、メキシコ、ブラジル、カナダを含むアメリカ地域、ロシアや東欧を含む欧州地域、中国、インドやアジア諸国で稼働させています。

また、会計・財務データをモニタリングすることで、不正の兆候を発見するシステムを海外のENWにおいて導入することに取り組んでいます。

5．コンプライアンスに則ったプロモーション

エーザイは、グローバルにコンプライアンスに則ったプロモーション活動を行っています。また、企業活動が高い倫理性のもとに行われていることを広く社会にご理解いただくため、日本製薬工業協会（製薬協）や各国で定める法令・ガイドラインに則り、医療機関等および患者団体に対する支払いを公開しています。

■コンプライアンス・ハンドブックに行動指針を規定

エーザイでは、全社員に配付される「コンプライアンス・ハンドブック」に、コンプライアンスに則ったプロモーションを行うための行動指針を規定しています。以下はその抜粋です。

エーザイネットワーク企業（ENW）は、世界各地で医薬品の販売とプロモーションを行っています。私たちは、現地の規制当局が承認した、適正使用に関する科学的かつ正確な情報を提供し、プロモーションを行っています。
「プロモーション」とは、医療従事者を対象として、インターネットを含むすべてのコミュニケーション手段を通じて、医薬品の処方、推奨、供給、投与、または消費を促進するために実施、企画、または後援するあらゆる活動を指しています。
医療従事者と交流を行う際には、自国での規制およびルールに精通していることが求められ、自国以外で医療従事者と交流する際にはその国の規則およびルールを確認する必要があります。
未承認、適応外、適応追加前、あるいは科学的根拠のないプロモーションは、厳格に禁止されています。すべてのプロモーション資材は自国のプロセスに従って、レビューおよび承認される必要があり、承認された目的にのみ使用できます。

■エーザイ株式会社コード・オブ・プラクティスの制定

国際製薬団体連合会（IFPMA）は2012年3月に、マーケティング活動だけではなく、医療関係者、医療機関、患者団体との交流、および医薬品のプロモーションを対象とした「IFPMAコード・オブ・プラクティス」を発表しました。エーザイが会員会社となっている日本製薬工業協会（製薬協）は、「IFPMAコード・オブ・プラクティス」の趣旨に則り、「製薬協コード・オブ・プラクティス」を制定、施行しました。エーザイは「製薬協コード・オブ・プラクティス」の趣旨に則った「エーザイ株式会社コード・オブ・プラクティス」を制定しました。エーザイの全役員・従業員は、同コードに則り、常に高い倫理性と透明性を確保し、研究者、医療関係者、患者団体等との交流に対する説明責任を果たし、社会の信頼に応えていくべく、各々の活動を推進しています。

■ENWコンプライアンス・テスト

エーザイグループの役員および従業員が判断に迷った場合に自問自答するためのものです。

その行動は、
1. 家族に胸を張って話せますか？
2. 見つからなければ大丈夫と思っていませんか？
3. 第三者としてニュースで見たらどう思いますか？

リスク管理の推進

1．リスク管理体制

2．エーザイネットワーク（ENW）内部統制ポリシー

内部統制担当執行役はグローバル共通の「ENW内部統制ポリシー」を定め、グループ全体で内部統制の構築・整備、運用を推進しています。

ＥＮＷ内部統制ポリシー

私たちは、ヒューマン・ヘルスケア（hhc）の理念のもと、人々の「健康憂慮の解消」と「医療較差の是正」という社会善を効率的に実現することを目指しています。

私たちがこの目的を達成するためには、法令および定款に従い、業務の適正を確保するための内部統制を構築し、継続的に整備・運用・改善することが求められます。したがって、取締役会が定める「コーポレートガバナンスプリンシプル」および「執行役の職務の執行の適正を確保するために必要な体制の整備等に関する規則」に基づき、内部統制に関するポリシーをここに定めます。

ENW企業の役員、組織管理者、従業員はそれぞれの立場から、以下の原則に従って、内部統制を構築し、継続的に整備・運用・改善します。

1.

企業活動および業務プロセスに影響を与えるリスク、ならびに企業価値に影響を与える不正のリスクを特定・評価し、対策を講じます。
2.

リスクへの責任を明確にし、的確に対処するために、行動指針、重要事項の意思決定手続き、会議体、職務分掌、組織風土などの統制環境を整備します。
3.

リスクの低減、適正化をはかるために、ポリシー、ルール、業務フロー、ITシステムおよび研修などを整備し、運用します。
4.

企業活動に関わる情報の保存および管理に関する体制を整備し、情報を適切に記録、保管するとともに、関係者へ適時・適切に伝達します。
5.

内部統制の整備・運用状況について、関係するＥＮＷ企業および組織との間で情報を共有し、または報告する体制を整備し、運用します。
6.

内部統制の状況を自ら評価するとともに、第三者による評価を実施することにより、内部統制の実効性を高めます。

2026年2月16日

エーザイ株式会社
内部統制担当執行役
加藤　晋

3．CSA（Control Self-Assessment：統制自己評価）

当社では、全社におけるリスク管理を適正に行うため、リスク管理のツールの一つとして、CSA（Control Self-Assessment：統制自己評価）を実施しています。CSAとは、リスクおよびその統制状況を自ら評価し、改善に繋げるための手法です。CSAは、毎年、全執行役を対象として実施しており、執行役による自身の管轄する部門のリスクの識別・評価を通して全社的な重要リスクを把握し、リスク対応の実施状況を確認することでリスク管理の実効性を高めています。

執行役によるリスクの評価は、年度初め（対策実施前）と年度末（対策実施後）の年２回実施することで対策の効果を検証するとともに、これらの結果は取締役会、監査委員会に報告されています。

4．リスク評価のプロセス

前述のCSAにおいて、各執行役が識別したリスクの重要度については、内部統制の整備・運用状況を考慮した上で、リスクの影響度と発生可能性により評価、検討しています。

5．リスクマネジメント委員会

リスクマネジメント委員会は、内部統制担当執行役を委員長として、定期的（原則として年5回、検討案件に応じ国内あるいはグローバル会議として開催）に開催し、取締役会の助言を受け、全社のリスクを統合的に把握しています。その上で、全社的観点からリスク評価および重要リスクの選定を行うとともに、当該リスクに関する内部統制の構築、整備・運用・改善を実施するに際してリスクオーナーである担当執行役を支援しています。

また、新たなリスクの把握と迅速かつ効率的なリスク対応を企図し、社外の企業不祥事等を参考に自社の潜在的なリスクを検討し、リスクの顕在化防止に努めています。

●委員会がフォローする重要リスクの決定方法の概要

1)

リスクマネジメント委員会事務局（以下、事務局）は、CSAを通じて執行役が識別した全重要リスク、マテリアリティ、事業等のリスク等を総合的に評価し、複数の執行役・部門に関連する内部統制を前提とした重要リスク候補を選定する。
2）

事務局が重要リスク候補を選定する際は、当該リスクの内部統制の整備・運用状況、対策の進行状況、中長期的な影響、関係する執行役・部門の範囲等を考慮する。
3)

重要リスクの候補として選定されたリスクについて、リスクマップを活用する等、総合的な観点から検討し、重要リスクを決定する。
4)

上記にかかわらず、社内外の環境変化や事業の推進において新たなリスクの懸念がある場合、委員長の指示または委員の提案に基づき、委員会で検討する。

6．研修等

ENW内部統制ポリシーでは、「3．リスクの低減、適正化をはかるために、ポリシー、ルール、業務フロー、ITシステムおよび研修などを整備し、運用します。」と定めています。このポリシーに基づき、グローバルに適用する内部統制・リスク管理に関するガイドラインを整備し周知しています。

当社では、役員、従業員を対象にしたe-learning、新任の組織長研修等で内部統制、リスク管理に関する研修を定期的に実施しています。

2026年は、4月に新任組織長への研修、5月に海外のリスクマネジメント推進担当者への研修、6月にe-learningを実施しました。

7．リスク管理推進活動に関する監査等

取締役会が定める「執行役の職務の執行の適正を確保するために必要な体制の整備等に関する規則」の運用状況の確認の一環として、内部統制担当執行役からリスク管理推進活動の年度方針、実績が監査委員会に毎年報告されています。この報告には、CSA（リスクの内容、分析結果等）、研修、リスクマネジメント委員会、推進活動の課題・対策、などリスク管理推進活動全体に関する事項が含まれます。