アッヴィとエーザイ、ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体「ヒュミラ®」について、化膿性汗腺炎の効能・効果に係る用法・用量の製造販売承認事項一部変更の承認取得のお知らせ

• 印刷用
• 2020年5月29日

アッヴィ合同会社

エーザイ株式会社

　アッヴィ合同会社（本社：東京都港区、社長 ： ジェームス・フェリシアーノ、以下「アッヴィ」）とエーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役 CEO ： 内藤晴夫、以下「エーザイ」）は、本日、ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体「ヒュミラ^®」（一般名：アダリムマブ＜遺伝子組換え＞、以下「ヒュミラ」）について、化膿性汗腺炎（Hidradenitis Suppurativa、以下「HS」）の初回投与4週間後以降の投与選択肢として、80mg隔週投与追加による用法・用量の医薬品製造販売承認事項一部変更の承認を取得したことをお知らせします。

　これまで、HSに対する用法・用量は、初回に160mgを、初回投与2週間後に80mgを皮下注射し、初回投与4週間後以降は、40mgを毎週投与するものでした。今回、40mg毎週投与と同等の有効性および安全性を有する投与選択肢として80mg隔週投与が新たに追加されました。

80mg隔週投与は、従来の40mg毎週投与と比較し、投与回数の半減*と投与間隔の延長により、患者さんの注射による負担軽減につながる新たな選択肢として期待されます。

* ヒュミラ皮下注80mgシリンジ0.8mL、同80mgペン0.8mLを使用した場合

　今回の承認は、国内第III相試験（M15-573試験）で得られたヒュミラの80mg隔週投与時の有効性および安全性の検討結果と薬物動態シミュレーションの成績に基づいています。国内第III相試験は、中等症から重症の日本人のHS患者さんを対象に、ヒュミラの有効性および安全性を評価した多施設共同非盲検単一用量試験です。

　ヒュミラは、2017年にHSを予定する効能・効果として希少疾病医薬品に指定され、2019年2月21日にHSの効能・効果について国内で初めて承認を取得しました。現在、国内においてHSの適応を有する薬剤はヒュミラのみです。

　HS は思春期以降に多く発症し、疼痛を伴う慢性的な炎症性皮膚疾患です。炎症症状は、腋窩、鼠径部、乳房、臀部などに頻発し、主な症状は赤くはれ上がったおできのような症状ですが、進行すると結節、膿瘍、さらには瘻孔（ろうこう）の形成まで至り、繰り返すと病変部が肥厚し、瘢痕化（はんこんか）します¹。重症になると日常の活動が制限されることがあり、就業が困難になるケースもあります²。日本における疫学については一定の解釈に至っていないものの³、海外での有病率は 1%との報告があります⁴ 。疾患の認知度の低さや診断の困難さなどから、海外の報告では確定診断に至るまでの年数は平均7年で、乾癬など他の炎症性皮膚疾患よりも長く、受診回数が多いことも報告されています。

　アッヴィとエーザイは、本適応を含む「ヒュミラ」の適正使用の推進と情報提供に努めることで、より多くの患者さんのQOL向上に一層貢献してまいります。

本件に関する報道関係お問い合わせ先

• アッヴィ合同会社

  広報部　　八木

  TEL：03-4577-1112

• エーザイ株式会社

  PR部

  TEL：03-3817-5120

ヒュミラについて

　ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体「ヒュミラ^®」は、日本において「関節リウマチ （関節の構造的損傷の防止を含む）、化膿性汗腺炎、既存治療で効果不十分な尋常性乾癬・関節症性乾癬・膿疱性乾癬・強直性脊椎炎・多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎*・腸管型ベーチェット病・非感染性の中間部，後部又は汎ぶどう膜炎、中等症又は重症の活動期にあるクローン病の寛解導入及び維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）、中等症又は重症の潰瘍性大腸炎の治療（既存治療で効果不十分な場合に限る）」に係る効能・効果の承認を取得しています。

* 「ヒュミラ皮下注 20mg シリンジ 0.2mL」は承認。「ヒュミラ皮下注 80mg シリンジ 0.8mL」及び「ヒュミラ皮下注 80mg ペン 0.8mL」では未承認。

• リリース全文