神経領域

エーザイは、中期経営計画「EWAY Future & Beyond」を2021年4月よりスタートしました。長期にわたって新薬開発を行う製薬企業にとって、中長期での辿り着くべき目標をしっかりと見据え、着実に患者様貢献を果たします。

EWAY Future & Beyond」における研究開発では、バイオマーカーの進化により、症状や腫瘍ベースの診断から、病態生理学に基づく疾患連続体(Disease Continuum)解析へ転換し、プレシジョンメディシン(精密医療)の提供をめざします。神経領域において、例えばアルツハイマー病(AD)では、病態生理学バイオマーカーを定量的かつ継時的に測定する継続的ブレインヘルスパネル診断を実現させ、一人ひとりが疾患連続体のどのステージにあるか精密に診断し、最適な治療(薬剤・非薬物)の実現をめざします。

次世代認知症治療薬による患者様貢献

抗アミロイドβプロトフィブリル抗体「レカネマブ」(開発コード:BAN2401)*1,2については、2022年5月、米国において、迅速承認制度に基づく早期アルツハイマー病(早期AD)に対する生物製剤ライセンス申請の段階的申請を完了しました。フェーズⅢ試験(ClarityAD試験)が早期ADを対象に順調に進んでおり、2022年秋に主要評価項⽬の結果を取得する予定です。本試験の結果を基に、2022年度中に米国においてフル承認申請を行うことを予定しています。日本、欧州においても本試験の結果に応じて、同じく2022年度中に新薬承認申請を行うことを予定しています。また、⽶国のアカデミアグループであるACTC*3との共同研究による症状のないアルツハイマー病に対するフェーズⅢ試験(AHEAD 3-45試験)も順調に被験者様の登録が進んでいます。

*1 Biogen Inc.との共同開発 *2 BioArcticとエーザイの共同研究から得られた、アルツハイマー病に対する抗体  *3 Alzheimer’s Clinical Trials Consortium