FDAが骨髄異形成症候群に対する「Dacogen®」の5日間投与に関する用法・用量追加申請を受理

エーザイ株式会社（本社：東京都、社長：内藤晴夫）の米国子会社であるエーザイ・コーポレーション・オブ・ノース・アメリカ（本社：ニュージャージー州、会長：清水初）は、このたび米国食品医薬品局（FDA）が、DNAメチル化阻害剤「Dacogen®」注射剤（一般名：decitabine）の骨髄異形成症候群（myelodysplastic syndromes: MDS）における5日間投与に関して、同社が提出した用法・用量追加申請を受理した、と発表しました。

「Dacogen®」は、骨髄異形成症候群（MDS）の治療剤として米国では2006年に承認されています。現在承認されている用法・用量は、「decitabineとして1回15mg/m²を8時間ごとに3時間かけて持続点滴静注し、これを3日間連日投与する。この投与サイクルを6週間毎に繰り返す」となっています。今回申請した5日間投与は、1日1回の投与で、かつ投与時間を大幅に短縮する用法・用量となっており、承認されれば患者様の利便性の向上が期待できます。

MDSは正常な血液の細胞の産生が制限され、生命を脅かす危険性のある骨髄疾患です。時間の経過とともに、MDSは急性骨髄性白血病へと移行する場合があります。現在、米国で新たにMDSと診断される患者様は年間約3万人にも及ぶとされています。

今回の申請により、当社は「Dacogen®」の5日間投与という投与法の新たな選択肢を患者様ならびに医療従事者の方に提供することをめざします。当社は引き続き、MDS患者様のアンメット・メディカル・ニーズの充足とベネフィットの向上に、より一層貢献してまいります。

以上