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- 2008年7月16日
味の素株式会社
エーザイ株式会社
武田薬品工業株式会社
味の素株式会社（本社：東京都、社長：山口範雄、以下「味の素」）、武田薬品工業株式会社（本社：大阪府、社長：長谷川閑史、以下「武田薬品」）は、本日、骨粗鬆症治療剤「アクトネル® 錠17.5mg／ベネット® 錠17.5mg」（一般名：リセドロン酸ナトリウム水和物）について、骨ページェット病にかかる効能・効果の追加承認を取得しました。
販売に関しては、「アクトネル® 錠17.5mg」は味の素より製品供給を受けてエーザイ株式会社（本社：東京都、社長：内藤晴夫、以下「エーザイ」）が行い、「ベネット® 錠17.5mg」は武田薬品が行います。
骨ページェット病は原因不明の骨代謝疾患であり、国内における患者数は極めて少なく、200～300人と推定されています。本疾患は、骨の代謝が異常に亢進することにより骨の変形や肥厚がみられ、疼痛や骨折、さらには骨肉腫にも結びつくため、有用性の高い治療薬が求められています。味の素と武田薬品では、骨粗鬆症治療薬リセドロン酸ナトリウム水和物について、骨ページェット病の効能取得に向けて共同開発を進めていましたが、厚生労働省より希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）の指定を受けていたことから、優先審査により審査期間が短縮され、難病に苦しまれている患者様へ、通常より早く薬剤をお届けできることとなりました。なお、本剤に関しては、有効かつ安全な使用を推進するため、発売後一定期間は投与された全ての患者様を対象に使用成績調査（全例調査）を実施します。
リセドロン酸ナトリウム水和物は、米国プロクターアンドギャンブル製薬会社が合成したビスフォスフォネート系薬剤です。日本では、骨粗鬆症の効能・効果で、2002年5月に1日1回投与製剤、2007年6月に週1回投与製剤の販売を開始し、多くの骨粗鬆症患者様の治療に貢献しています。
なお、今回の骨ページェット病にかかる効能・効果の追加承認取得にあたり、「アクトネル® 錠17.5mg」「ベネット® 錠17.5mg」とも、患者様や医療関係者における医療過誤防止の観点から、既発売の骨粗鬆症用製剤との識別性を高めた「骨ページェット病用包装」をご用意いたします。
以上
[参考資料として「アクトネル® 錠17.5mg」／「ベネット® 錠17.5mg」の製品概要を添付しています]
本件に対するお問い合わせ先
-
味の素株式会社
医薬人事・リスク管理部
（広報担当） -
エーザイ株式会社
コーポレートコミュニケーション部
-
武田薬品工業株式会社
コーポレート・コミュニケーション部
（広報・IR）
<参考資料>
「アクトネル® 錠17.5mg」／「ベネット® 錠17.5mg」の製品概要
【製品名】
アクトネル® 錠17.5mg、ベネット® 錠17.5mg
【一般名】
リセドロン酸ナトリウム水和物
【効能・効果】（下線部が今回の追加部分）
骨粗鬆症、骨ページェット病
【用法・用量】（下線部が今回の追加又は変更部分）
○骨粗鬆症
通常、成人にはリセドロン酸ナトリウムとして17.5mgを1週間に1回、起床時に十分量（約180mL）の水とともに経口投与する。
なお、服用後少なくとも30分は横にならず、水以外の飲食並びに他の薬剤の経口摂取も避けること。
○骨ページェット病
通常、成人にはリセドロン酸ナトリウムとして17.5mgを1日1回、起床時に十分量（約180mL）の水とともに8週間連日経口投与する。
なお、服用後少なくとも30分は横にならず、水以外の飲食並びに他の薬剤の経口摂取も避けること。
【骨ページェット病の効能・効果の追加承認取得日】
2008年7月16日
以上