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- 2008年5月9日
エーザイ株式会社（本社：東京都、社長：内藤晴夫）の英国子会社エーザイ・リミテッド（本社：ロンドン、社長：ニック・バーゲン）が、英国立医療技術評価機構（The National Institute for Health and Clinical Excellence、以下、NICE）に対して、英国控訴院に控訴していた事案について勝訴したことは、5月1日付け既報（プレスリリース No.08-26）のとおりですが、本日、英国控訴院はこの判決に基づく正式な決定を下しました。本日の決定は、後日、法廷命令に反映されることになります。
英国控訴院の決定は次の通りです。
- NICEは司法審査の全ての関係者に対して、アルツハイマー病治療のガイダンス策定に用いた医療経済学的評価モデルを検証可能な形式で、英国の最高裁にあたる貴族院への上告期限から14日以内に開示しなければならない
- エーザイと全ての関係者はモデルを検討し、モデルの開示後42日以内にNICEに対して、その評価から得られた知見・コメントを提出する
- NICEはエーザイの高等裁判所（第一審）での裁判費用の60％を支払うものとする
- NICEは今回の控訴（第二審）に関し、エーザイの控訴審の費用を支払うものとする
- NICEの貴族院への上告は認めない
当社は、今回の決定により、英国における軽度アルツハイマー病患者様の治療薬へのアクセスが回復される可能性に向け、一歩前進したと考えています。
当社は、NICEがガイダンス策定に用いた計算結果や仮定は信頼性に欠ける、または認知症治療薬の費用対効果を判断する目的には適していないと考えた場合、NICE評価委員会に対して評価結果を提出し、評価委員会はこのような新しい検証を踏まえて、評価委員会の答申を再評価することになります。
当社は、今後もNICEと協働して、英国においてすべての軽度および中等度アルツハイマー病患者様に治療薬を使用可能となるよう全力を尽くしてまいります。
以上
[参考資料として5月1日付けリリースの内容を添付しています]
<参考資料>
■プレスリリース No.08-26（2008年5月1日付け）の内容
<タイトル>
英国NICEの認知症治療薬使用を制限するガイダンスの策定プロセスに関する控訴審において勝訴
<本文>
エーザイ株式会社（本社：東京都、社長：内藤晴夫）の英国子会社エーザイ・リミテッド（本社：ロンドン、社長：ニック・バーゲン）は、英国立医療技術評価機構（The National Institute for Health and Clinical Excellence、以下、NICE）が、新規に軽度アルツハイマー病と診断された患者様への認知症治療薬の使用を制限するガイダンスを策定したプロセスは、手続き上の公正性を欠いているとして英国控訴院に控訴していましたが、英国控訴院は本日、エーザイの主張を認める判決を下しました。
NICEの現ガイダンスは、軽度アルツハイマー病患者様への治療薬の使用を実質的に禁止しておりますが、英国控訴院はこの判決で、手続き上の公正性を維持するため、NICEはアルツハイマー病の治療ガイダンスを策定する根拠とした費用対効果の算出に用いたモデルを検証可能な状態で開示することが必要であると判断しました。英国控訴院は、NICEが検証可能なモデルの開示を拒否したことにより、モデルの信頼性の確認を著しく困難にしているとも判断しています。
当社は、この費用対効果の算出モデルを評価し、そこで得られた新たな知見を提供するなどNICEと協働して、英国においてすべての軽度および中等度アルツハイマー病患者様に治療薬を使用可能となるよう全力を尽くしてまいります。
以上