抗がん剤タレトレクチニブについて進行ROS1陽性非小細胞肺がん治療に係る販売承認申請が英国で受理欧州医薬品庁による承認審査も進行中

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• 2026年6月26日

　エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役CEO：内藤晴夫）は、このたび、タレトレクチニブについて、進行性のROS1陽性非小細胞肺がん（NSCLC）治療に係る販売承認申請（MAA）が、英国の医薬品・医療製品規制庁（MHRA）より受理されたことをお知らせします。本申請は国際承認審査手続き（International Recognition Pathway： IRP）を活用して提出されました。IRPはMHRAが定める参照規制当局の承認を活用し、英国における医薬品へのアクセスを迅速化することを目的としています。

　タレトレクチニブは、進行性のROS1陽性NSCLC当事者様を対象とする経口治療薬です¹。2026年1月に、当社とNuvation Bio Inc.（NYSE: NUVB、本社：米国ニューヨーク） は、タレトレクチニブのグローバル展開の拡大に向け、欧州、中東、北アフリカ、ロシア、トルコ、カナダ、オーストラリア、ニュージーランド、シンガポール、フィリピン、インドネシア、タイ、マレーシア、ベトナム、インドにおける独占的ライセンス契約の締結を発表しました²。同年3月、タレトレクチニブのMAAが欧州医薬品庁（EMA）において受理されました。今後、カナダをはじめ、その他の当社ライセンス地域でも順次、本剤の承認申請を行う予定です。

　英国では、毎年約5万人が肺がんと診断され³、そのうちNSCLCが80~85％を占めています⁴。NSCLC当事者様の約2％がROS1陽性であると推定されています⁵。

　エーザイのチーフビジネスオフィサーである井池輝繫は「EMAに続き、今回のMHRAへの申請は、タレトレクチニブのグローバル展開に向けた重要なマイルストーンです。臨床試験で示された有効性と安全性を踏まえ、本剤は医療現場に新たな価値を提供できると考えており、この新たな治療選択肢を英国の当事者様にできるだけ早くお届けできるようMHRAと密に連携していきます」と述べています。

　本MAAは、グローバルな当事者様を対象にタレトレクチニブを評価した二つの臨床第Ⅱ相試験であるTRUST-IおよびTRUST-IIのデータに基づいています^6,7。2025年4月にTRUST臨床プログラムの統合解析の結果が公表されました⁸。また、これまでに確認された有効性・安全性のプロファイルをさらに裏付ける、当事者様のより長期間の追跡データを反映した最新データが2026年4月に報告されました⁹。TRUST-I試験の最新データについても2026年4月に公表されました¹⁰。

以上

＜参考資料＞

1. 1.    ROS1陽性非小細胞肺がん （NSCLC）について

　NSCLCは、肺がんの中で最も一般的なタイプであり、世界で毎年100万人以上がNSCLCと診断され¹¹、NSCLC患者様の約2％がROS1陽性と推定されます⁵。転移性ROS1陽性 NSCLCと新たに診断された患者様の約35％は脳への転移を有しており¹²、脳は病勢進行の最も一般的な部位となっています^12,13。

1. 2.    タレトレクチニブについて

　タレトレクチニブは、経口投与可能で、中枢神経系に作用するROS1阻害剤です。Nuvation Bioは、2025年6月11日、米国食品医薬品局（FDA）より、局所進行または転移性ROS1陽性NSCLCを有する成人患者様の治療薬として、承認を取得しました。タレトレクチニブは、中国¹⁴、日本¹⁵でも進行ROS1陽性NSCLCに係る適応で、それぞれ承認を取得しています。

1. 3.    TRUST臨床プログラムについて

　Nuvation Bioが実施するTRUST臨床プログラムは、タレトレクチニブの安全性および有効性を評価しています。TRUST-I（NCT04395677）およびTRUST-II（NCT04919811）は、それぞれ中国（N=173）およびグローバル（N=189）において、進行ROS1陽性NSCLC成人患者様を対象にタレトレクチニブを評価する臨床第Ⅱ相単群試験です。

1. 4.    国際承認審査手続き（International Recognition Pathway： IRP）について

　IRPは、欧州医薬品庁（EMA）やFDAなど、英国医薬品医療製品規制庁（MHRA）が定める参照規制当局による見解や評価結果を活用して審査を行う制度です。IRPのもとで、MHRAは、それらの当局による評価を踏まえた重点的な審査を行うことで、英国の患者様が医薬品により迅速にアクセスできることをめざしています¹⁶。

1. Nuvation Bio Inc. IBTROZI (taletrectinib) US prescribing information. Available at: https://ibtrozi-pi.com/IBTROZI_taletrectinib-prescribing-information.pdf. Last accessed: June 2026.
2. Eisai and Nuvation Bio Enter into Exclusive Licensing Agreement for Taletrectinib in Europe and Additional Countries Outside the U.S., China and Japan. Available at: https://www.eisai.co.jp/news/2026/news202603.html.
3. Cancer Research UK. Lung cancer statistics. Available at: https://www.cancerresearchuk.org/health-professional/cancer-statistics/statistics-by-cancer-type/lung-cancer. Last accessed: June 2026.
4. Cancer Research UK. Types of lung cancer. Available at: https://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/lung-cancer/stages-types/types. Last accessed June 2026.
5. Wespiser M, Gille R, Pérol M. ROS1-positive non-small cell lung cancer: from genomics to treatment decisions. Frontiers in Oncology, 2026; 16, 1739598. https://doi.org/10.3389/fonc.2026.1739598
6. ClinicalTrials.gov. A Study of AB 106 in Advanced NSCLC With ROS1 Fusion (NCT04395677). Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04395677. Last accessed: June 2026.
7. ClinicalTrials.gov. Taletrectinib Phase 2 Global Study in ROS1 Positive NSCLC (TRUST-II) (NCT04919811). Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04919811. Last accessed: June 2026.
8. Pérol M, A., et al. Taletrectinib in ROS1 positive non small cell lung cancer: TRUST. Journal of Clinical Oncology, 2025; 43(16), 1920–1929. https://doi.org/10.1200/JCO 25-00275.
9. Liu et al. Taletrectinib in TKI-Pretreated Patients With ROS1+ Non-Small Cell Lung Cancer: Updated Data From TRUST-I and TRUST-II. Poster CT244 presented at American Association for Cancer Research (AACR). 2026.
10. Wei Li et al. Long-Term Efficacy and Safety of Taletrectinib in Patients With ROS1+ Non–Small Cell Lung Cancer: Results From the Phase II TRUST-I Study. Journal of Clinical Oncology 2026; 44, 1670-1675. DOI:10.1200/JCO-26-00434
11. Global Data. Diagnosed incident cases of non-small cell lung cancer across 8MM to reach 1.46 million in 2032, forecasts GlobalData. Available at: https://www.globaldata.com/media/pharma/diagnosed-incident-cases-of-non-small-cell-lung-cancer-across-8mm-to-reach-1-46-million-in-2032-forecasts-globaldata/ Last accessed: June 2026.
12. Patil T, Smith DE, Bunn PA Jr, et al. The incidence of brain metastases in stage IV ROS1-rearranged non-small cell lung cancer and rate of central nervous system progression on crizotinib. J Thorac Oncol. 2018;13(11):1717-1726. https://doi.org/10.1016/j.jtho.2018.07.001
13. Drilon A, Camidge DR, Lin JJ, et al. Repotrectinib in ROS1 fusion‑positive non‑small‑cell lung cancer. N Engl J Med. 2024;390(2):118‑131. https://doi.10.1056/NEJMoa2302299.
14. Nuvation Bio Receives Approval from China’s National Medical Products Administration for Taletrectinib for Patients with Advanced ROS1-positive Non-Small Cell Lung Cancer. Available at: https://investors.nuvationbio.com/news/news-details/2025/Nuvation-Bio-Receives-Approval-from-Chinas-National-Medical-Products-Administration-for-Taletrectinib-for-Patients-with-Advanced-ROS1-positive-Non-Small-Cell-Lung-Cancer/default.aspx. Last accessed: June 2026.
15. Nuvation Bio Receives Approval from Japan’s Ministry of Health, Labour and Welfare for IBTROZI™ for Patients with Advanced ROS1-positive Non-Small Cell Lung Cancer. Available at: https://investors.nuvationbio.com/news/news-details/2025/Nuvation-Bio-Receives-Approval-from-Japans-Ministry-of-Health-Labour-and-Welfare-for-IBTROZITM-for-Patients-with-Advanced-ROS1-positive-Non-Small-Cell-Lung-Cancer/default.aspx. Last accessed: June 2026.
16. International Recognition Procedure. Available at: https://www.gov.uk/government/publications/international-recognition-procedure/international-recognition-procedure. Last accessed: June 2026.

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