コンプライアンス・リスク管理、内部監査

エーザイでは、チーフコンプライアンスオフィサー兼内部統制担当執行役がコンプライアンス・リスク管理推進部を管轄し、コンプライアンスとリスク管理を推進しています。

内部監査は、内部監査担当執行役が内部監査部門を管轄し、執行部門から独立した立場で行う内部監査を推進しています。

コンプライアンスの推進

エーザイは、コンプライアンスを「法令と倫理の遵守」と定義して経営の根幹に据え、トップ・マネジメントによるメッセージ発信、行動規範やルールの整備、啓発活動、研修体制や相談・連絡窓口の整備等からなるコンプライアンス・プログラムを推進しています。ビタミン国際カルテルの教訓から、2000年度に本格的なコンプライアンスの推進活動をスタートしました。このコンプライアンス・プログラムは、社外専門家で組織されたコンプライアンス委員会による客観的なレビューを定期的に受けています。

1.行動規範やルールの整備およびコンプライアンス意識の醸成のための啓発活動

エーザイでは、コンプライアンス意識を醸成するため、「コンプライアンス・ハンドブック」(エーザイネットワーク企業行動憲章と行動指針を記載)を16カ国語で発行し、すべての役員・従業員に配布しています。

また、コンプライアンス役員研修会をはじめとする多様な研修会、e-ラーニング、各部署での研修用資材配信など、様々な媒体を駆使した教育研修を継続して実施しています。

2.コンプライアンス・カウンターの活用

コンプライアンス・カウンターは、ENWにおける内部通報制度の窓口です。エーザイ本社をはじめENW各社に設置されており、ENW各社の従業員が本社に直接連絡することも可能です。独立した社外弁護士による窓口や、職場や仕事の問題を扱うオンブズパーソンが運営する社外相談窓口も設置し、コンプライアンス推進のための環境を整備しています。コンプライアンス・カウンターでは、通報だけでなく、法令・ルールの解釈や日々の活動に関する疑問などコンプライアンスに関するあらゆる相談を受け付けており、2020年度は、本社設置のコンプライアンス・カウンターだけで年間350件を超える問い合わせを受領しました。

消費者庁の内部通報制度認証(自己適合宣言登録制度)に登録

2020年4月、エーザイ本社のコンプライアンス・カウンターは、消費者庁が創設した「内部通報制度認証(自己適合宣言登録制度)」に登録されました。
2021年4月には更新登録されています。

本認証は、消費者庁「公益通報者保護法を踏まえた内部通報制度の整備・運用に関する民間事業者向けガイドライン」に則り内部通報制度を自己評価し、その適合について申請、審議の結果、登録が認められるものです。

企業のコンプライアンスが益々重視され内部通報制度の重要性も高まっています。この登録によりENWの全役員・従業員の内部通報制度(コンプライアンス・カウンター)に対する信頼度を高め、コンプライアンスを重視した企業活動の推進に取り組んでいます。

3.贈収賄・汚職の防止

エーザイは、誠実なビジネス活動を行うことに対する強い想いに基づき、2012年1月に「ENW贈収賄・汚職の防止に関するポリシー」を定めました(2018年10月1日全面改定)。これは、社外関係者と対応する際のENW共通のルールであり、すべてのENWにおいて贈収賄・汚職のないビジネス活動を推進しています。

具体的な取り組みの一つに、エーザイが新規に取引を予定している企業へ、Webシステムを活用して事前にグローバル共通の贈収賄・汚職の可能性に関する質問書への回答を得るABAC(Anti-Bribery and Anti-Corruption: 贈収賄・汚職の防止)デューディリジェンスシステムを導入しており、新規取引に伴うリスクの低減に一定の成果を得ています。本システムは、リスクアプローチの考えのもと、メキシコ、ブラジル、カナダを含むアメリカ地域、ロシアや東欧を含む欧州地域、中国、インドやアジア諸国で稼働させています。

また、会計・財務データをモニタリングすることで、不正の兆候を発見するシステムを海外のENWにおいて導入することに取り組んでいます。

4.コンプライアンスに則ったプロモーション

エーザイは、グローバルにコンプライアンスに則ったプロモーション活動を行っています。また、企業活動が高い倫理性のもとに行われていることを広く社会にご理解いただくため、日本製薬工業協会(製薬協)や各国で定める法令・ガイドラインに則り、医療機関等および患者団体に対する支払いを公開しています。

■コンプライアンス・ハンドブックに行動指針を規定

エーザイでは、全社員に配付される「コンプライアンス・ハンドブック」に、コンプライアンスに則ったプロモーションを行うための行動指針を規定しています。以下はその抜粋です。

  • エーザイネットワーク企業(ENW)は、世界各地で医薬品の販売とプロモーションを行っています。私たちは、現地の規制当局が承認した、適正使用に関する科学的かつ正確な情報を提供し、プロモーションを行っています。
  • 適応外使用を勧めるプロモーション、虚偽のプロモーションや誤解を与えるようなプロモーションは、厳格に禁止されています。承認前の薬剤のプロモーションも同様に禁止されています。これらのプロモーションは、法令違反や製造物責任の問題を引き起こす可能性があります。私たちは、以上のルールを踏まえた上で、プロモーション物の内容について、各社の適切な担当部署の承認を受けなければなりません。

  • また、プロモーション活動を行う従業員は、プロモーションに関する禁止事項に精通していることが求められます。

■エーザイ株式会社コード・オブ・プラクティスの制定

国際製薬団体連合会(IFPMA)は2012年3月に、マーケティング活動だけではなく、医療関係者、医療機関、患者団体との交流、および医薬品のプロモーションを対象とした「IFPMAコード・オブ・プラクティス」を発表しました。エーザイが会員会社となっている日本製薬工業協会(製薬協)は、「IFPMAコード・オブ・プラクティス」の趣旨に則り、「製薬協コード・オブ・プラクティス」を制定、施行しました。エーザイは「製薬協コード・オブ・プラクティス」の趣旨に則った「エーザイ株式会社コード・オブ・プラクティス」を制定しました。エーザイの全役員・従業員は、同コードに則り、常に高い倫理性と透明性を確保し、研究者、医療関係者、患者団体等との交流に対する説明責任を果たし、社会の信頼に応えていくべく、各々の活動を推進しています。

リスク管理の推進

エーザイでは、会社法に基づき、取締役会が「執行役の職務の執行の適正を確保するために必要な体制の整備に関する規則」を制定し、すべての執行役が担当職務のリスクを識別・評価し、内部統制を構築・整備、運用することを定めています。リスク管理では、リスクを「企業や組織の目的の達成を阻害する脅威または可能性のある事象」と定義し、リスクを回避、またはその影響を許容範囲に収めるため、「ENW内部統制ポリシー」を作成し、ENW全体で内部統制の構築・整備、運用等を実践しています。

1.リスク管理体制とリスク対応の推進

リスクマネジメント委員会は、内部統制担当執行役を委員長とし、特に重要なリスクを一元管理しています。さらに、社外の企業不祥事等を常時監視することで自社の潜在的な類似のリスクを早期に感知し、リスクの回避または顕在化を防止する活動を通して、迅速なリスク対応を行っています。

[執行役][リスクマネジメント担当部署][各部門、組織]内部統制の構築・整備、運用の実行、社内・社外リスク情報を提供[コンプライアンスリスク管理推進部(リスクマネジメント委員会事務局)]内部統制の構築・整備、運用の支援(CSA推進)[コーポレートIA部]内部監査の実施[リスクマネジメント委員会(委員長:内部統制担当執行役)]リスク情報の一元管理、執行役への提案・支援[内部統制担当執行役]取締役会への報告[取締役会]・執行役の職務の執行の適正を確保するために必要な体制の整備に関する規則の制定 ・執行役による内部統制の構築・整備、運用状況の監督(※CSA:統制自己評価)
エーザイのリスク管理体制

2.CSA(Control Self-Assessment:統制自己評価)

エーザイではリスク管理のツールの一つとして、CSAを実施しています。CSA活動では、毎年、ENWのすべての組織長が自組織のリスクについて識別・評価を行い、識別されたリスクへの対応を進めています。
また、全執行役による重要リスクの識別・評価を通して全社的な重要リスクを把握し、リスク対応の実施状況のフォローを行うことでリスク管理の実効性を高めています。

国際基準に基づいた内部監査活動

エーザイは各地域の内部監査部門がリスクベースで選定したテーマを中心に、内部監査を実施しています。独立的・客観的に評価された内部監査の結果は、取締役会および監査委員会へも報告されています。
なお、内部監査部門は、高品質な監査を確保するため、社外有識者で構成された外部評価委員会により、IIA(The Institute of Internal Auditors: 内部監査人協会、本部米国)の国際基準に沿った評価を受けています。

日本内部監査協会「会長賞(内部監査優秀実践賞)」を受賞

エーザイの内部監査体制および活動が、日本内部監査協会「会長賞」を受賞しました(2019年9月)。

この受賞は、当社の内部監査活動が、企業の目的達成(hhc 理念)への貢献に力点を置いている点、事業運営上のリスクや社会的に注目された事象を十分考慮して監査テーマを選定し監査を行っている点、問題事象の原因分析を重視している点、継続的な監査品質向上のため内部評価と外部評価を定期的に実施している点などが高く評価されたものです。

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