米国臨床腫瘍学会年次総会（ASCO）において、「レンビマ®」（レンバチニブ）の承認済み適応症に関する臨床エビデンスを補強する最新データを発表

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• 2026年5月21日

　エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役CEO：内藤晴夫）は、2026年5月29日から6月2日まで米国イリノイ州シカゴおよびバーチャル形式で開催される「米国臨床腫瘍学会（American Society of Clinical Oncology：ASCO）年次総会」（2026 ASCO Annual Meeting）において、当社のがん領域における製品・開発品の最新の臨床研究成果を発表することをお知らせします。

　本学会では、当社創製の経口チロシンキナーゼ阻害剤レンバチニブ（製品名：レンビマ^®）と、BRAF阻害剤であるダブラフェニブおよびMEK阻害剤であるトラメチニブ併用療法を一次治療として比較した、BRAF変異を有する分化型甲状腺がん（DTC）患者様を対象とするリアルワールドエビデンス解析結果をポスター発表します（抄録番号：6052）。本発表では、分子学的特徴を有するDTC患者様集団において、治療選択を検討する際に有用なリアルワールドからの知見を紹介します。現在、レンバチニブは、National Comprehensive Cancer Network^®（NCCN^®）^＊1の「腫瘍学臨床診療ガイドライン（NCCN Guidelines^®）甲状腺がん」において、進行性かつ放射性ヨウ素抵抗性DTCの治療における推奨カテゴリー1の全身療法レジメンの一つとされています。

　さらに、ポスター発表にて、進行腎細胞がん（RCC）患者様を対象として、レンバチニブとMerck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA（北米以外ではMSD）の抗PD-1抗体ペムブロリズマブ（製品名：キイトルーダ^®＊2）の併用療法と、マルチチロシンキナーゼ阻害剤であるスニチニブを比較し、病勢進行パターン別に有効性を評価した臨床第Ⅲ相CLEAR試験の解析結果を紹介します（抄録番号：4527）。これらの結果は、進行RCCの一次治療におけるレンバチニブ＋ペムブロリズマブ併用療法（NCT02811861）を支持するエビデンスをさらに補強するものです。レンバチニブとペムブロリズマブの併用は、NCCN Guidelines^®（腎がん）において、進行性淡明細胞型RCCに対する一次全身療法の推奨カテゴリー1のレジメン、および進行性非淡明細胞型RCCに対する推奨カテゴリー2Aの全身療法レジメンとして位置付けられています。

　Eisai Inc.のシニアバイスプレジデントであるオンコロジーグローバル臨床開発リードCorina Dutcus M.D.は、「レンバチニブは10年以上にわたる臨床試験および実臨床データに裏付けられ、治療が極めて困難ながん領域において、現在もなお重要な役割を担い続けています。今回の米国臨床腫瘍学会で発表する研究成果は、その基盤をさらに発展させるものであり、既に承認されている適応症全体にわたってレンバチニブの臨床エビデンスをさらに深め、医療関係者が患者様を治療・支援する上で価値ある情報を提供するものです。これらの研究は、当社の研究開発パイプラインにおける取り組みとあわせ、当社のヒューマン・ヘルスケア（hhc）理念のもと、私たちが支援するコミュニティに貢献し続けるという強い姿勢を反映しています」と述べています。

　当社の開発パイプラインからの追加研究として、CREB結合タンパク質（CBP）とβカテニンの相互作用阻害剤であるE7386^＊3を評価した臨床第Ⅰ相試験の解析結果をまとめ、がん領域の初期開発段階における心臓安全性評価に資する内容を紹介するオンライン発表が行われます（抄録番号：e24005）。

　本学会におけるプレゼンテーションは以下のとおりです。抄録（アブストラクト）は、2026年5月21日4:00 PM（米国中部夏時間）に米国臨床腫瘍学会の公式ウェブサイトにて公開される予定です。

　以下は、MSDがスポンサーである、レンバチニブに関する試験の発表を示しています。

　レンバチニブの単剤療法およびペムブロリズマブとの併用療法に関して、当社は、2018年3月にMerck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAとグローバルな共同開発と共同販促を行う戦略的提携契約を締結しています。ペムブロリズマブとレンバチニブの併用療法は、進行腎細胞がん（RCC）および特定の進行子宮内膜がん（日本においては子宮体がん）の治療として、米国、欧州連合（EU）、日本、その他の国・地域で承認されています。なお、レンバチニブはEUにおいて、進行RCCの治療薬として「KISPLYX^®」の製品名で承認されています。

　以下は、Nuvation Bio Inc.（本社：米国ニューヨーク、以下 Nuvation Bio）がスポンサーであるタレトレクチニブ（一般名）に関する試験の発表を示しています。

　当社は、2026年1月にNuvation Bioより、ROS1 陽性非小細胞肺がん（NSCLC） 治療におけるタレトレクチニブ（ROS1陽性NSCLC治療における次世代の経口ROS１高選択的チロシンキナーゼ阻害剤）の開発、薬事および商業化について、欧州、中東、北アフリカ、ロシア、トルコ、カナダ、オーストラリア、ニュージーランド、シンガポール、フィリピン、インドネシア、タイ、マレーシア、ベトナム、インドにおける独占的な権利を取得しています。2026年3月に欧州医薬品庁（EMA）へ販売承認申請（MAA）を提出しました。本申請は標準的な審査スケジュールで本承認審査の対象として検証・受理されており、英国、カナダをはじめとするその他のエーザイのライセンス地域でも順次、本剤の承認申請を行う予定です。

　以下は、Shanghai Henlius Biotech, Inc.（本社：中国上海、以下 Henlius）がスポンサーであるserplulimab（一般名）に関する試験の発表を示しています。

　当社は、2026年2月にHenliusより日本におけるserplulimab（Henliusが自社開発した新規抗PD-1モノクローナル抗体）の商業化について、独占的な権利を取得しています。日本においては、現在、Henlius が進展型小細胞肺がん(ES-SCLC) に対する臨床第Ⅱ相試験をブリッジング試験として実施中であり、中国および欧州における本適応の承認取得の根拠となった臨床第Ⅲ相試験の結果と併せて、2026 年度中の申請が予定されています。

以上

＜参考資料＞

1. 1. 当社のがん領域の取り組みについて

　当社は、「がん領域」を戦略的重要領域の一つとし、Deep Human Biology Learning創薬体制のもと、新たな標的や作用機序を有する革新的新薬を創出し、がんの治癒の実現に向けて貢献することをめざしています。自社製品から得られたバイオマーカーデータを活用し、がんの発生・根本原因や薬剤耐性メカニズムを解明するとともに、当社グループが有するプレシジョンケミストリー技術を基盤として、Undruggableな治療標的をDruggableへと変え、新たなバックボーン治療薬を創出します。

＊1　NCCNは、その内容、使用または適用に関していかなる種類の保証も一切行わず、それらの適用または使用に関していかなる責任も負わないものとします。

＊2 キイトルーダ^®はMerck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの子会社であるMerck Sharp & Dohme LLCの登録商標です。

＊3 E7386は、PRISM BioLab Co., Ltd.（本社：神奈川県）との共同創製品です。

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