- 印刷用
- 2025年10月14日
エーザイ株式会社
バイオジェン・インク
エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役CEO：内藤晴夫、以下 エーザイ）とバイオジェン・インク（Nasdaq：BIIB、本社：米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、CEO：Christopher A. Viehbacher、以下 バイオジェン）は、このたび、アルツハイマー病（AD）治療剤レカネマブ（一般名）の皮下注オートインジェクター製剤「LEQEMBI® IQLIK™」（レケンビ アイクリック）が、米国TIME誌が選出する「THE BEST INVENTIONS of 2025」に、医療・ヘルスケアカテゴリにおいて選定されたことをお知らせします。
TIME誌のTHE BEST INVENTIONSには、「生活を変える300の卓越したイノベーション」が選定されます。本選考にあたっては、ヘルスケアや人工知能（AI）など成長分野を中心に、TIME誌の世界中の編集者、特派員からの推薦のほか、オンラインによる応募プロセスを通じて、独創性、有効性、熱意、インパクトなどの観点から評価されました（詳細はTIME誌の特設サイトtime.com/collections/best-inventions-2025/をご覧ください）。
「LEQEMBI IQLIK」は、18カ月の初期治療後も引き続き疾患の進行を遅らせる、AD当事者様や介護者様による在宅での投与を可能とする初めてかつ唯一の抗Aβ療法であり、米国で本年8月に承認され、10月6日に発売されました。「LEQEMBI IQLIK」により、投与時間が短縮する（平均投与時間15秒）とともに、当事者様やケアパートナーが通院を気にせず治療を継続することが可能となります。さらに、静脈（IV）投与に関わる医療行為（点滴静注のための準備、投与に関わる看護師によるモニタリング等） が削減できるほか、新規の適格な当事者様が初期治療を開始するための点滴キャパシティが増加し、AD治療パスウェイ全体を効率化する効果が期待されます。
「レケンビ」は、ADによる軽度認知障害（MCI）または軽度認知症（総称して早期AD）におけるADの進行を抑制し、認知機能と日常生活機能の低下を遅らせること実証し、承認された初めての抗Aβ療法であり、50の国と地域で承認を取得し、10カ国で申請中です。2023年には「THE BEST INVENTIONS」にも選出されています。2025年9月、エーザイは、「LEQEMBI IQLIK」について、早期ADに対する初期治療からの投与を可能とする生物製剤承認一部変更申請の段階的申請をFast Track指定のもとで米国食品医薬品局（FDA）に対して開始しました。
「レケンビ」について、エーザイは、開発および薬事申請をグローバルに主導し、エーザイの最終意思決定権のもとで、エーザイとバイオジェンが共同商業化・共同販促を行います。
以上
本件に関する報道関係お問い合わせ先
-
エーザイ株式会社
PR部
TEL：03-3817-5120
-
バイオジェン・インク
パブリック アフェアーズ
＜参考資料＞
- 1. レケンビについて
「レケンビ」（一般名：レカネマブ、米国ブランド名：「LEQEMBI®」）は、バイオアークティックとエーザイの共同研究から得られた、アミロイドベータ（Aβ）の可溶性（プロトフィブリル）および不溶性凝集体に対するヒト化IgG1モノクローナル抗体です。「レケンビ」は、日本、米国、中国、欧州（EU）、韓国、台湾、サウジアラビア等、50の国と地域で承認を取得しており、10カ国で申請中です。18カ月間の2週間に1回の投与による初期治療後の4週に1回のIV維持投与について、2025年1月に米国、9月に中国において承認を取得し、5つの国と地域で申請中です。
「レケンビ」のこれらの国における承認は、エーザイが実施したグローバル臨床第Ⅲ相試験であるClarity AD試験のデータ等に基づくものであり、本試験でレカネマブは主要評価項目とすべての主要な副次評価項目を統計学的に有意な結果をもって達成しました。
Clarity AD試験において、18カ月間のレカネマブによる治療により、プラセボと比較して主要評価項目であるCDR-SBで、臨床症状の悪化を27％抑制しました。ベースラインにおける平均CDR-SBスコアは、両グループとも約3.2でした。18カ月時点でのベースラインからの調整最小二乗平均変化は、レカネマブ投与群で1.21、プラセボ群で1.66であり、変化の量は−0.45（95％信頼区間［CI］、−0.67～−0.23；P<0.001）でした。また、副次的評価項目の一つであるケアパートナーにより評価される日常生活動作スケール（ADCS MCI-ADL）では、18カ月時点でプラセボと比較して37％の悪化抑制を示しました。ADCS MCI-ADLスコアの18カ月時点でのベースラインからの調整平均変化は、レカネマブ投与群で−3.5、プラセボ群で−5.5であり、変化量の差は2.0（95％CI、1.2～2.8; P<0.001）でした。ADCS MCI-ADLでは、当事者様が服を着たり、食事をしたり、地域社会の活動に参加したりする能力など、当事者様が自立して生活する能力を評価します。レカネマブ投与群で最も多く見られた有害事象は（＞10％）は、Infusion reaction、ARIA-H（ARIAによる脳微小出血、脳出血、脳表ヘモジデリン沈着）、ARIA-E（ARIAによる浮腫／浸出）、頭痛、および転倒でした。
皮下注射による維持療法の承認は、早期AD当事者様を対象とした臨床第Ⅲ相Clarity AD試験のコア試験に続く非盲検長期継続投与試験（OLE）のSC投与サブスタディに基づいており、複数の投与量が評価されました。18カ月間の2週に１回のIV投与による初期治療の後に、週1回の「LEQEMBI IQLIK」投与に移行することで、IV投与による維持治療の場合と同等の臨床上およびバイオマーカー上の効果を維持することが示されました。「LEQEMBI IQLIK」の安全性は、臨床第Ⅲ相Clarity AD試験のOLEの一環として、600名を超える当事者様を対象に評価されました。検討された全てのSC投与量について、安全性プロファイルは、IV投与と同様であることが示されましたが、重要な違いとして、全身性のinfusion reactionは、IV投与で約26％で発現した一方、SC投与では1%未満でした。360mgの週１回のSC維持投与を受けた当事者様におけるARIAの発現率は、18カ月の初期治療後もIV投与による継続治療を受けた当事者様において報告された発現率と同等であり、治療を受けていない当事者様のARIAの発現率とも同様でした。
2020年7月から、臨床症状は正常で、ADのより早期ステージにあたる脳内Aβ蓄積が境界域レベルおよび陽性レベルのプレクリニカルADを対象とした臨床第Ⅲ相試験（AHEAD 3-45試験）を米国のADおよび関連する認知症の学術的臨床試験のための基盤を提供するAlzheimer's Clinical Trials Consortium（ACTC）とのパブリック・プライベート・パートナーシップ（PPP）で行っています。ACTCは、National Institutes of Health傘下のNational Institute on Agingによる資金提供を受けています。また、2022年1月から、セントルイス・ワシントン大学医学部（米国ミズーリ州セントルイス）が主導する優性遺伝アルツハイマーネットワーク試験ユニット（Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit、以下 DIAN-TU）が実施する優性遺伝アルツハイマー病（DIAD）に対する臨床試験（Tau NexGen試験）が進行中です。本試験において、レカネマブは抗Aβ療法による基礎療法として選定されました。
- 2. エーザイとバイオジェンによるAD領域の提携について
エーザイとバイオジェンは、AD治療剤の共同開発・共同販売に関する提携を2014年から行っています。レカネマブについて、エーザイは、開発および薬事申請をグローバルに主導し、エーザイの最終意思決定権のもとで、エーザイとバイオジェンが共同商業化・共同販促を行います。
- 3. エーザイとバイオアークティックによるAD領域の提携について
2005年以来、エーザイとバイオアークティックはAD治療剤の開発と商業化に関して長期的な協力関係を築いてきました。エーザイは、レカネマブについて、2007年12月にバイオアークティックとのライセンス契約により、全世界におけるADを対象とした研究・開発・製造・販売に関する権利を取得しています。2015年5月にレカネマブのバックアップ抗体の開発・商業化契約を締結しました。
- 4. エーザイ株式会社について
エーザイ株式会社は、患者様と生活者の皆様の喜怒哀楽を第一義に考え、そのベネフィット向上に貢献する「ヒューマン・ヘルスケア（hhc）」を企業理念とし、この理念のもと、人々の「健康憂慮の解消」や「医療較差の是正」という社会善を効率的に実現することをめざしています。グローバルな研究開発・生産・販売拠点ネットワークを持ち、戦略的重要領域と位置づける「神経領域」「がん領域」を中心とするアンメット・メディカル・ニーズの高い疾患をターゲットに革新的な新薬の創出と提供に取り組んでいます。
また、当社は、国連の持続可能な開発目標（SDGs）のターゲット（3.3）である「顧みられない熱帯病（NTDs）」の制圧に向けた活動に世界のパートナーと連携して積極的に取り組んでいます。
エーザイ株式会社の詳細情報は、https://www.eisai.co.jpをご覧ください。SNSアカウントX、LinkedIn、Facebookでも情報公開しています。
- 5. バイオジェン・インクについて
1978年の創立以来、バイオジェンは世界をリードするバイオテクノロジー企業で、患者さんの人生を変革し、株主や私たちのコミュニティに価値をもたらす新薬をお届けするために革新的なサイエンスを開拓しています。私たちは優れた治療アウトカムをもたらすファースト・イン・クラスの治療薬や治療法を推進するために、人類の生物学に対する深い理解を応用し、異なるモダリティを活用します。私たちは長期的な成長をもたらすために投資利益率のバランスを考慮した上で、果敢にリスクを取るというアプローチを採択しています。
バイオジェンに関する情報については、https://www.biogen.com/ およびSNS媒体X、LinkedIn、Facebook、YouTubeをご覧ください。
Biogen Safe Harbor
This news release contains forward-looking statements, including about the potential clinical effects of lecanemab; the potential benefits, safety and efficacy of lecanemab; potential regulatory discussions, submissions and approvals and the timing thereof including for lecanemab-irmb (LEQEMBI IQLIK); the potential to streamline the Alzheimer's disease treatment pathway; the anticipated benefits and potential of Biogen's collaboration arrangements with Eisai; the potential of Biogen's commercial business and pipeline programs, including lecanemab; and risks and uncertainties associated with drug development and commercialization. These forward-looking statements may be accompanied by such words as “aim,” “anticipate,” “assume,” “believe,” “contemplate,” “continue,” “could,” “estimate,” “expect,” “forecast,” “goal,” “guidance,” “hope,” “intend,” “may,” “objective,” “plan,” “possible,” “potential,” “predict,” “project,” “prospect,” “should,” “target,” “will,” “would,” and other words and terms of similar meaning. Drug development and commercialization involve a high degree of risk, and only a small number of research and development programs result in commercialization of a product. Results in early-stage clinical trials may not be indicative of full results or results from later stage or larger scale clinical trials and do not ensure regulatory approval. You should not place undue reliance on these statements. Given their forward-looking nature, these statements involve substantial risks and uncertainties that may be based on inaccurate assumptions and could cause actual results to differ materially from those reflected in such statements. These forward-looking statements are based on management's current beliefs and assumptions and on information currently available to management. Given their nature, we cannot assure that any outcome expressed in these forward-looking statements will be realized in whole or in part. We caution that these statements are subject to risks and uncertainties, many of which are outside of our control and could cause future events or results to be materially different from those stated or implied in this document, including, among others, uncertainty of long-term success in developing, licensing, or acquiring other product candidates or additional indications for existing products; expectations, plans and prospects relating to product approvals, approvals of additional indications for our existing products, sales, pricing, growth, reimbursement and launch of our marketed and pipeline products; our ability to effectively implement our corporate strategy; the successful execution of our strategic and growth initiatives, including acquisitions; the risk that positive results in a clinical trial may not be replicated in subsequent or confirmatory trials or success in early stage clinical trials may not be predictive of results in later stage or large scale clinical trials or trials in other potential indications; risks associated with clinical trials, including our ability to adequately manage clinical activities, unexpected concerns that may arise from additional data or analysis obtained during clinical trials, regulatory authorities may require additional information or further studies, or may fail to approve or may delay approval of our drug candidates; the occurrence of adverse safety events, restrictions on use with our products, or product liability claims; and any other risks and uncertainties that are described in other reports we have filed with the U.S. Securities and Exchange Commission.
These statements speak only as of the date of this press release and are based on information and estimates available to us at this time. Should known or unknown risks or uncertainties materialize or should underlying assumptions prove inaccurate, actual results could vary materially from past results and those anticipated, estimated or projected. Investors are cautioned not to put undue reliance on forward-looking statements. A further list and description of risks, uncertainties and other matters can be found in our Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended December 31, 2024 and in our subsequent reports on Form 10-Q and Form 10-K, in each case including in the sections thereof captioned “Note Regarding Forward-Looking Statements” and “Item 1A. Risk Factors,” and in our subsequent reports on Form 8-K. Except as required by law, we do not undertake any obligation to publicly update any forward-looking statements whether as a result of any new information, future events, changed circumstances or otherwise.