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- 2019年3月29日
エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役CEO：内藤晴夫）は、このたび、現在開発中の経口βサイト切断酵素（BACE）阻害剤elenbecestat（開発コード:E2609）の早期アルツハイマー病（AD）を対象としたグローバル臨床第Ⅲ相試験（MISSION AD）について、8回目の独立安全性データモニタリング委員会において、認知機能の悪化を含めた安全性データがレビューされ、本試験の継続が推奨されたことをお知らせします。elenbecestatについて、当社はバイオジェン・インク (本社：米国マサチューセッツ州ケンブリッジ)と共同開発を行っています。
Elenbecestatの臨床第Ⅲ相試験プログラム（MISSION AD）は、同一プロトコルの2つのグローバル臨床第Ⅲ相試験であるMISSION AD1（301試験）およびMISSION AD2（302試験）から構成されます。両試験ともアミロイドの脳内蓄積が確認されたアルツハイマー病による軽度認知障害（MCI due to AD）および軽度アルツハイマー病（総称して早期AD）と判定された患者様を対象にelenbecestatの有効性と安全性を検証する多施設共同、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較試験です。投与期間は24カ月、実薬群は50mg/日の1用量とし、患者様を実薬群とプラセボ群に無作為に割り付けます。また、プライマリーエンドポイントとしてCDR-SB（Clinical Dementia Rating Sum of Boxes）を用います。
MISSION ADについて、2019年3月の患者様登録の完了を予定しています。
当社は、世界的に大きな課題となっているアルツハイマー病に対する革新的な治療薬を一日も早く創出し、アンメット・メディカル・ニーズの充足と患者様とそのご家族のベネフィット向上に、より一層貢献してまいります。
以上
<参考資料>
1. Elenbecestat（一般名、開発コード：E2609）について
Elenbecestatは、次世代経口アルツハイマー病（AD）治療剤として開発しているエーザイ創製のBACE（βサイト切断酵素）阻害剤です。ElenbecestatはAβ産生に関する重要な酵素であるBACEを阻害することにより、Aβの産生を低下させ、脳内のアミロイドプラーク形成を減少させることにより、ADの進行を抑制する疾患修飾作用が期待されています。現在、ADに伴う軽度認知障害から軽度のAD（総称して早期AD）を対象とした2つのグローバル臨床第Ⅲ相試験（MISSION AD1/2）が進行中です。本剤の米国での開発については、重篤な疾患に対する新たな治療法や重要なアンメット・メディカル・ニーズを満たす可能性のある薬剤として、米国食品医薬品局（FDA）が迅速に審査するファストトラック指定を受けています。
2. MISSION ADについて
2016年10月に開始した、elenbecestatの臨床第Ⅲ相試験プログラム（MISSION AD）は、同一プロトコルの2つのグローバル臨床第Ⅲ相試験であるMISSION AD1（301試験）およびMISSION AD2（302試験）から構成され、世界30カ国、400以上の施設において実施中です。両試験ともアミロイドの脳内蓄積が確認されたアルツハイマー病による軽度認知障害（MCI due to AD）および軽度アルツハイマー病（総称して早期AD）と判定された患者様を対象にelenbecestatの有効性と安全性を検証する多施設共同、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較試験です。投与期間は24カ月、実薬群は50mg/日の1用量とし、患者様を実薬群とプラセボ群に無作為に割り付けます。また、プライマリーエンドポイントとしてCDR-SB（Clinical Dementia Rating Sum of Boxes）を用います。