- 印刷用
- 2018年7月31日
エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役CEO：内藤晴夫）は、このたび、肥満症治療剤lorcaserin hydrochloride（一般名、米国製品名：「BELVIQ®」、1日1回製剤米国製品名「BELVIQ XR®」、以下 lorcaserin）に関する中国（香港、マカオを含む）における独占的な開発および販売権を、CY Biotech社 (本社：台湾台北市、以下 CYB社)に付与する契約を締結しましたのでお知らせします。
本契約に基づき、当社はCYB社に対してlorcaserinを供給します。また、契約一時金および承認取得に応じたマイルストンペイメントを受領するとともに、中国（香港、マカオ以外）におけるCYB社との共同販促ならびに香港およびマカオにおける販売に関するオプション権を有します。
Lorcaserinは、選択的に脳内のセロトニン2C受容体を刺激することにより摂食を抑制し、満腹感を促進すると考えられている肥満症治療剤です。米国において、Body Mass Index（BMI）が30kg/m2以上、あるいは少なくとも1つ以上の体重に関連する合併症を有するBMIが27kg/m2以上の成人患者様の体重管理を目的とした食事療法と運動療法に対する補助療法として、2012年に米国食品医薬品局（FDA）より承認され、2013年6月から発売されています。2016年7月にメキシコにおいて、12月にはブラジルにおいて、米国と同様、肥満症に係る適応の承認を取得しています。台湾では、CYB社がlorcaserinを開発し、2017年7月に承認を取得して同年10月より販売しています。
当社は、既に台湾においてlorcaserinの開発および販売実績があるCYB社と本契約を締結することで、当該地域の患者様に、本剤をより迅速にお届けすることをめざします。
以上
<参考資料>
1. Lorcaserin hydrochloride (一般名、米国製品名「BELVIQ」、1日1回製剤米国製品名「BELVIQ XR」)について
LorcaserinはArena Pharmaceuticals, Inc.（本社：米国カリフォルニア州、CEO：Amit D. Munshi、以下 アリーナ社）創製の新規化合物であり、選択的に脳内のセロトニン2C受容体を刺激することにより摂食を抑制し、満腹感を促進すると考えられています。本剤は、米国において、Body Mass Index（BMI）が30 kg/m2以上、あるいは少なくとも1つ以上の体重に関連する合併症を有するBMIが27 kg/m2以上の成人患者様の体重管理を目的とした食事療法と運動療法に対する補助療法として、2012年6月に米国食品医薬品局（FDA）より承認され、米国麻薬取締局によるスケジューリング指定を経て、2013年6月に「BELVIQ」の製品名で発売されました。また、韓国においては、2015年から代理店より販売されています。2016年7月にメキシコ、12月にはブラジルにおいて、米国と同様、肥満症に係る適応の承認を取得しています。
さらに、2016年7月には、米国において、1日2回投与の「BELVIQ」錠剤に対して、患者様の服薬利便性の向上をめざして1日1回投与が可能となるよう設計された徐放性製剤「BELVIQ XR」の承認を取得しました。加えて、当社は、2017年1月にアリーナ社より、Lorcaserinの開発および販売に関するすべての権利を取得しました。
本剤の複数の臨床第Ⅲ相試験における主な有害事象は、糖尿病を合併しない肥満症では、頭痛、めまい、疲労、嘔吐、口内乾燥、便秘であり、糖尿病を有する肥満症では、低血糖症、頭痛、背部痛、咳嗽、疲労でした。
なお、lorcaserinについては、米国を含む数カ国にて、12,000例の患者様による心疾患アウトカム試験（CVOT：Cardiovascular Outcomes Trial）を実施し、本試験における長期投与群は、プラセボ投与群と比較して主要心血管イベント（MACE: Major Adverse Cardiovascular Events、心血管死、心筋梗塞、脳卒中）の発生頻度が増加しないことが確認され、主要安全性評価目的を達成しました。また、「入院を要する不安定狭心症もしくは心不全、または冠血行再建術」を MACE に加えた 主要有効性評価目的であるMACE+の発生頻度は、プラセボ投与群と比較して統計学的優越性は示しませんでしたが、統計学的非劣性が確認されました。一方、本試験においては他に、複数の心血管リスク因子に対するlorcaserinの効果についても評価しました。lorcaserin投与群は血圧、脂質、血糖、腎機能に関する値について有意な改善を示すとともに、2型糖尿病を発症していない患者様における2型糖尿病への移行の抑制も確認されました。さらに、lorcaserin投与群は、2型糖尿病および閉塞性睡眠時無呼吸症を有する部分集団において、プラセボ群と比較して長期的な体重減少を示しました。
2. CY Biotech社について
CYB社は、2011年4月に設立された台湾を拠点とする製薬企業です。2012年には、CYB社の完全子会社が、Chuang Yi Trading Limitedとして上海に展開しています。CYB社は、台湾におけるlorcaserinの独占的販売権を取得し、2017年から販売しています。中国における医薬品や健康食品の革新的なリーダーを目指し、患者様の生活の質（QOL）改善に努めています。