研究開発(創薬研究)の流れ

創薬研究とは文字通り、薬を創り出す研究で、「探索研究」「開発研究」「臨床研究」の3段階からなります。探索研究は、創薬プロセスの上流に位置し、有用性の高い新規化合物の探索・創出をはじめ、最新技術による創薬研究へのアプローチや社外リソースを活用した基礎研究も行っています。探索研究により創出された候補化合物は、開発研究のステージへ進みます。ここでは、世界各国における医薬品申請・承認取得へ向けて、候補化合物の物理化学的・生物学的性質の把握と評価、品質や安全性の保証、大量合成・製剤化などの工業化研究が行われます。続いて、大部分の開発研究を経た候補化合物は、臨床研究へ進み、フェーズI試験からフェーズIIIにいたる3段階の臨床試験を経て、国による承認を得たものが新薬として上市(発売)されます。

1.アイデアターゲット[探索研究]探索合成、リード化合物最適化、生物学的評価、in vitro/in vivo、薬物動態、物性、一般薬理、安全性、バイオマーカー(スクリーニング) 2.新薬候補~3.臨床導入[開発研究]原薬供給/治験薬製造(プロセス研究、製剤化研究、物性分析研究)、非臨床研究(安全性研究、薬物動態、薬効薬理研究、一般薬理、バイオマーカー)[臨床研究]フェーズⅠ試験、フェーズⅡ試験、フェーズⅢ試験 4.申請 審査 5.承認[育薬(発売後)*]使用成績調査、製造販売後臨床試験、相互作用試験配合変化試験、安全性データベース構築 探索研究~承認(アイデアターゲット~承認)、適応拡大・新製剤開発研究(新薬候補~育薬(発売後))
創薬プロセスと研究活動
  • 発売後も薬の情報は集められより適正な薬の使用や様々な改良、新薬の開発へと活かしていく育薬研究が行われます。