品質保証

エーザイの品質方針

「我々の造る一錠、一カプセル、一管が患者様の命とつながっている」

これはエーザイが掲げる品質方針であり、私たちが製造する製品一つひとつが患者様の生命に直結しているという認識を社員一人ひとりが持ち、生産活動に取り組んでいることを示しています。世界各地で医薬品を待つ人がいる限り、高品質な医薬品を安定供給しつづける使命と責任があり、その目的を達成するために、エーザイは、製剤研究から生産、流通までのすべてのプロセスにおいて万全の体制で品質確保に努めています。

グローバルな品質保証活動

エーザイは、医薬品の品質保証の範囲は、医薬品がそれを必要とする患者様・生活者の皆様のもとに届けられ実際に使用されるところにまで及んでいると認識しています。エーザイでは、グローバルに統一されたGMP(製造管理および品質管理に関する基準)による製造段階での品質管理を行うと同時に、流通段階での品質確保にも注力しています。グローバルな品質保証体制のもと、世界のいかなる国と地域においても、安心してご使用いただける医薬品の供給を可能とする品質保証活動を展開しています。
エーザイの品質保証部門では、患者様・生活者の皆様の顕在化した要望のみならず、潜在的な欲求を満たす品質を追究することで顧客歓喜につながる製品の供給に努めています。

医薬品品質システム強化に向けた取り組み

エーザイでは、「ICH Q10 医薬品品質システムに関するガイドライン」に基づき、予め安全性および有効性が確認された規格に適合した製品を安定的、かつ継続的に生産・供給すべく、患者様のニーズにお応えする医薬品品質システムの強化に取り組んでいます。

偽造医薬品への対応

医薬品の開発ならびに流通のグローバル化が著しく加速する中、偽造医薬品のリスクが開発途上国や新興国にとどまらず、先進国においても高まっていることが報告されています。エーザイでは、通常の品質保証活動に加えて医薬品が安全かつ確実に患者様のお手元に渡るよう、グローバルなプロダクトセキュリティー活動を推進しています。規制当局、業界他社および業界団体と連携して偽造医薬品・違法流通の監視や発生防止対策に積極的に取り組み、具体的な事例が検知された場合にはプロダクトセキュリティー執行委員会を中心に、調査、法的措置、安定供給の確保など、迅速な対応をはかります。
また、偽造医薬品や違法な流通を経た医薬品が医療現場に提供されることを防止するためには、医薬品流通の実態をより的確に把握し、医薬品の適正かつ安全な供給と使用をはかる必要があります。そのため、医薬品流通のトレーサビリティー(履歴管理)を確保する取り組みが世界各地で展開され、一部の国/地域ではすでに規制化されています。エーザイではこうした規制当局、製薬企業、医療現場による取り組みに積極的に参加すると同時に、中国やインド等の規制にはいち早く対応しています。また今後、社会基盤としてのトレーサビリティーシステム導入が予定されている欧米では、各地域で社内プロジェクトを立ち上げ、遅滞なく対応できるように準備を進めています。

サステナビリティ