臨床試験の実施における倫理性・透明性の確保

2012年2月28日掲載

近年ではICH加盟国(米国・欧州連合(EU)・日本)のみならず、新興国・開発途上国もグローバル臨床試験に組み込むことにより、臨床開発や販売承認取得のスピードアップやドラッグ・ラグの解消を図ることも一般的になりました。臨床試験の実施にあたっては、世界中のどの国においても、参加される患者様の人権や安全の確保、福祉に対する配慮が何よりも優先されなければなりません。

エーザイグループによる臨床試験においても、ICH(日米EU医薬品規制調和国際会議)や各国の規制当局のガイドラインに基づいた、コンプライアンスと倫理性の確保を最優先としています。すべての臨床試験でGCP(Good Clinical Practice:医薬品の臨床試験実施基準)や薬事法等の規制の遵守とhhc理念に基づく高い倫理観を持って活動を行うことを行動指針として定めています。

さらに一定の条件を満たす臨床試験については、適切なタイミングで正確な情報開示を行うことにより臨床試験の透明性を確保し、医療関係者や患者様がエーザイの臨床試験情報にアクセスできるようにしています。当社グループでは、「臨床試験の登録、結果公開に関するIFPMA共同指針」に加え、各国における臨床試験情報開示の規制内容を考慮した臨床試験登録・結果開示方針を定め、米国 国立衛生研究所(NIH)の臨床試験情報ウェブサイト ClinicalTrials.gov (https://clinicaltrials.gov/)を介して、世界各国で実施される臨床試験について情報公開を行っています。加えて、各国における臨床試験情報公開に関する規制・ガイドラインに基づいた対応も適宜実施しています。

サステナビリティ

関連リンク