臨床試験データ開示

エーザイは、患者様とそのご家族の喜怒哀楽を第一義に考え、そのベネフィット向上に貢献することを企業理念としています。そのヒューマン・ヘルスケア(hhc)理念に基づき、透明性のある臨床研究および責任のある臨床試験データ開示を進めます。
エーザイは、臨床試験の透明性を高めるために、JPMA(日本製薬工業協会)、PhRMA(米国研究製薬工業協会)、EFPIA(欧州製薬団体連合会)、BIO(米国バイオテクノロジー産業協会)、IFPMA(国際製薬団体連合会)の見解を支持しており、EFPIAとPhRMAにより示された指針(Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing:英文のみ)やBIOにより示された指針(Principles on Clinical Trial Data Sharing:英文のみ)に準拠して臨床試験データを開示します。開示にあたっては、全ての適用のある規制ガイドラインおよび各国法律を遵守するとともに、患者様のプライバシーの保護に配慮して行います。

研究者の方への臨床試験データの開示について

エーザイは、臨床第III相試験の結果やその他医学的に重要と判断される臨床試験の結果を、学術誌、もしくは学会におけるポスター発表や口頭発表により公表します。

エーザイは、要件を満たす科学・医学分野の研究者の方に対して、その求めに応じて、2014年1月1日以降に米国、EUで申請し承認された薬剤および適応に関する申請資料に含まれる臨床試験データを開示します。

エーザイでは、研究者の方からのお問い合わせやリクエストの評価手順を設けています。臨床試験データや、臨床試験結果報告書(Clinical Study Reports, CSR)、解析計画書(Statistical Analysis Plan, SAP)、臨床試験実施計画書などの臨床試験データや関連情報へのアクセスを希望される場合は、ClinicalStudyDataRequest.com(CSDR:英文のみ)のサイトをご利用ください。

エーザイが開示するいかなる個別データも匿名化され、患者様のインフォームド・コンセント(十分な説明を受けたうえでの同意)に沿ったものとなっています。患者様の同意上、外部へのデータの共有が制限または禁止されている場合には、エーザイは当該個別データの共有は行いません。

一般からの臨床試験情報へのアクセスについて

エーザイは、一般からアクセス可能な臨床試験情報登録サイトを通じて、エーザイが実施する臨床試験に関する情報を開示します。また、臨床試験結果の要約についても、これらのサイトにおいて適切なタイミングで共有します。

エーザイでは、2014年1月1日以降にFDA、EMA、その他のEU加盟国の規制当局に資料を提出し、承認されたすべての申請資料に用いられた臨床試験に関する臨床試験結果報告書の要約を開示します。これらの情報の開示は、患者様のプライバシー、出版権および商業的機密情報を保護した上で、当該製品の承認後の適切なタイミングで行います。

エーザイによって実施されている臨床試験情報には以下のリンクからアクセスください。

臨床試験に参加された患者様への臨床試験結果の共有について

エーザイは、実際の臨床試験結果の報告書を分かりやすい言葉で表現した要約を適用される規制ガイドラインや各国の法律に準じて作成します。エーザイは、アンメット・メディカル・ニーズ(未だ満たされない医療ニーズ)の存在する分野において研究を継続し、その臨床試験の結果を共有することにより、人々の健康に寄与していきます。

臨床試験の情報開示に関するご質問については、下記のリンクからお問い合わせください。

内容確認のため回答に時間がかかる場合があります。あらかじめご了承ください。