エーザイ用語集

新医薬品医薬・医療関連

すでに承認を得ている医薬品と比べ有効成分をはじめとして、分量、用法・用量、効能・効果、剤形などが明らかに異なる医薬品であって、政府によって製造販売承認されたものをいう。さらに、日本の場合、厚生労働大臣の再審査を受けることが義務づけられている。(薬事法第14条の4第1項の規定で定められている)

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