エーザイ用語集

ジェネリック医薬品/後発医薬品医薬・医療関連

すでに承認を得ている医薬品と有効成分をはじめとして、投与経路、用法・用量、効能・効果が同一であるか、または用法・用量、効能・効果がその範囲内である医薬品をいう。製造販売承認にあたっては、臨床試験を実施する必要はなく、安定性試験や生物学的同等性試験等を実施して基準を満たせば承認される。
通常、先発医薬品である既承認医薬品の再審査期間および特許期間経過後に市場に出される。

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