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ニュースリリース

(2005年3月16日)

抗てんかん剤「ゾネグラン」、欧州委員会より販売承認を取得


 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)の英国子会社エーザイ・リミテッド(本社:ロンドン、社長:ポール・フーパー)は、3月10日(英国時間)、「ゾネグラン」(一般名:ゾニサミド)の成人部分てんかん発作の併用療法に関する販売承認を欧州委員会(European Commission)から取得しました。

当社は2004年4月、エラン社より、米国および欧州地域における「ゾネグラン」の製造・開発・販売の権利を取得しました。この権利取得に基づき、当社の英国子会社はエラン社より、欧州中央審査方式による販売承認申請を継承しました。2004年12月に、当社は欧州医薬品審査庁(EMEA:European Medicines Agency)で医薬品の科学的評価を担当する医薬品委員会(CHMP:Committee for Medicinal Products for Human Use)より販売承認を推奨する旨の通知を得ており、今回、これに基づき、当社の英国子会社エーザイ・リミテッドが欧州委員会より正式な販売承認を得るに至りました。

「ゾネグラン」の主な特徴は、広範な抗てんかん発作スペクトルを有し、他の抗てんかん剤との併用時の相互作用が少ないことです。米国では、2000年3月に成人部分てんかん発作の併用療法を適応症として承認され、2004年4月末より、当社の米国事業会社エーザイ・インクが販売しています。日本では、大日本製薬株式会社が1989年に承認を取得し、「エクセグラン」の商品名で発売しています。

今回の販売承認取得により、当社は欧州において、神経領域の製品ラインの充実とともにビジネステリトリーの拡大を目指し、より一層、患者様の多様なニーズの充足とベネフィット向上に貢献してまいります。

(以上)

[参考資料として、欧州委員会が承認したゾネグラン製品概要を添付しております]

<参考資料>

【ゾネグラン製品概要】
商品名 ゾネグラン、Zonegran(R) hard capsules
一般名 ゾニサミド、zonisamide
剤形 カプセル 25mg, 50mg, 100mg
適応症 成人部分てんかん発作の併用療法
投与量 1日1回または2回経口投与、通常用量は1日300~500mg