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ニュースリリース

(2004年6月28日)

英国バーミンガム大学を中心に実施されたAD2000臨床試験結果について


 英国バーミンガム大学を中心に実施された「アリセプト」に関する臨床試験AD2000の結果が、6月26日発刊の英国医学情報誌Lancetに掲載されました。

 AD2000臨床試験は、「アリセプト」の服用効果について、ナーシング・ホームへの入所時期などの観点から評価したプラセボ比較試験で、「アリセプト」の費用対効果が充分ではないとしています。エーザイならびにファイザー社は本試験の結果を精査した上で、既に公表されている臨床試験から得られたエビデンスとの比較・考察を行ないました。
 「アリセプト」はこれまでの15,000人にのぼる臨床試験で、アルツハイマー病の認知機能障害を含め精神神経の諸症状の改善に効果を示しています。また、軽度から中等度アルツハイマー病患者のナーシング・ホームへの入所を2年近く遅らせることができること、ならびに日常生活動作機能の低下を遅らせるとの結果を得ています。
 一方、AD2000試験は当初、1年間で約3,000人の参加者を募り、「アリセプト」とプラセボを比較する計画でしたが、実際には565名の参加者をベースにしたデータであり、当初設定された有効性の評価基準で効果を証明するためには、不十分な例数の試験です。従いまして、「アリセプト」の効果を的確に反映していない試験と考えております。

 欧州において「アリセプト」は、GCPで定められた基準に基づいた治験結果により、EU規制当局から承認を受けております。また、英国においては、新薬の臨床効果および費用対効果を厳格に評価する機関である、英国の国立医療技術評価機構(NICE)からもその有用性を認められています。

 エーザイならびにファイザー社は、14報のダブルブラインド臨床試験、ならびに長期臨床試験などに裏付けられたエビデンスに基づき、アルツハイマー病治療薬の第一選択薬としての「アリセプト」の有用性を確信しております。

以上