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ニュースリリース

(2003年10月22日)

一般用医薬品 鎮咳去痰薬
「スカイナーせき・たん用」自主回収のお知らせ


1.回収の理由
 当社が製造・販売している一般用医薬品の「スカイナーせき・たん用」について、同製品に封入しております添付文書の使用上の注意の記載に一カ所、誤りのあることが判明いたしました。


<記載箇所>

使用上の注意「相談すること」

2.次の場合は、直ちに服用を中止し、この説明文書をもって医師又は薬剤師に相談してください。

<誤> (2)5~6日服用しても症状がよくならない場合
<正> (2)5~6回服用しても症状がよくならない場合
このため、該当するロットの回収を決定し、10月22日より開始いたしました。生活者の皆様が、この記載に従い5~6日服用された場合でも、重篤な健康被害の発生に直接的な要因となる可能性は低いものと考えておりますが、より安全性を重視した適正使用の観点から、回収を決定いたしました。なお、製剤の品質には問題ございません。

当社は、添付文書の記載事項については、厳格な体制のもと管理しておりますが、今回、生活者の皆様ならびに関係各位に多大なご迷惑・ご心配をおかけすることに対し、深くお詫び申し上げます。
今後は、より一層、添付文書の記載事項の厳重な管理に努め、再発防止に万全を尽くしてまいります。

2.製造業者等の名称
会社の名称 : エーザイ株式会社
会社の所在地 : 東京都文京区小石川4-6-10
製造所 : エーザイ株式会社川島工場
製造所所在地
: 岐阜県羽島郡川島町竹早町1
3.製品の概要
(1) 名称等
製品名 「スカイナーせき・たん用」
承認番号 (61AP)4441号
成分 成人1日量2カプセル中に次の成分を含有
臭化水素酸デキストロメトルファン・・60mg
ジプロフィリン・・・・・・・・・・・200mg
塩化リゾチーム・・・・・・・・・・・40mg(力価)
承認年月日 昭和61年7月7日
販売開始時期 昭和62年7月1日
(2) 用途等
せき、たん


4.回収対象商品
(1) ロット等
ロット番号 出荷本数 出荷期間
05A10K 36,790本 2000年5月12日~2001年12月4日
17B65K 16,580本 2001年11月14日~2003年3月19日
2YA97K 29,670本 2002年11月19日~2003年10月15日
2YA98K
10,040本
2003年5月14日~2003年10月15日
(2) 出荷先

当社より卸を通じて薬局・薬店
5.危惧される健康被害
 使用上の注意では、この薬剤で効果がない疾患に対して漫然と服用しないように、症状の改善が見られない場合には他の疾患も考慮し、早期に医師等に相談いただくことの注意を促しているものです。効果がある場合には投与期間が制限されているものではなく、5~6日連用することもあり、仮に5~6回ではなく5~6日間服用する場合であっても、重篤な健康被害の発生に直接の要因となる可能性は低いと考えます。
なお、現在まで5~6日連用したことに起因する健康被害の報告は受けておりません。
6.連絡先
 エーザイ株式会社 広報部
電話(03)3817-5120
FAX (03)3811-3077

以 上