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ニュースリリース

(1996年3月30日)

米国臨床開発会社、アルツハイマー型痴呆治療薬の新薬承認申請を米国食品医薬品局へ提出

 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)の米国での臨床開発会社エーザイ・アメリカ・インク(Eisai America, Inc. 略号:EAI、本社:ニュージャージー州、社長:松野聰一)は、軽度・中等度のアルツハイマー型痴呆治療薬 「ARICEPT (米国商標)」(開発記号:E2020)の新薬承認申請を米国食品医薬品局(FDA)へ米国時間3月29日提出いたしました。


 当社は1994年11月に米国ファイザー社とアルツハイマー病治療領域での世界的な新薬創出に向けての戦略提携を締結しており、「ARICEPT」 はこの戦略 提携における戦略品と位置付けられています。米国での販売の許可が得られ次第、エーザイ株式会社の米国での医薬品販売会社エーザイ・インク(Eisai Inc.) と米国ファイザー社で共同販促を開始します。なお、「ARICEPT」 の米国での売上はエーザイの販売会社に計上されます。


 「ARICEPT」 (米国一般名:donepezil hydrochloride)の米国での第三相臨床 試験の結果は3月26日サンフランシスコで開催された第48回米国神経学会 (American Academy of Neurology) でEAIから発表されました。同剤のプラセボを対照薬とする第三相臨床試験(患者数: 472人、投与回数:一日一回)で


 「ARICEPT」 は臨床試験の全期間に渡り、安全性が確認されました。副作用は主に消化器系のもので、通常軽度かつ平均1~2日で消失する一過性のものであり、肝毒性や臨床上重篤なものはありませんでした。


 今回の「ARICEPT」の新薬承認に際しては、3年以上に渡り臨床試験に参加した患者の広範なデータが提出されています。


 「ARICEPT」 は当社が独自に合成したアセチルコリン・エステラーゼ阻害剤で、日米欧三極同時に臨床開発が進められています。現在、欧州、カナダ、オーストラリア、ニュージーランド、南アフリカで第三相臨床試験の最終段階にあり、日本では1996年後半から第三相臨床試験が開始される予定です。


 アルツハイマー型痴呆は中枢神経系に影響を与え、記憶力の低下、行動の変化さらには言語障害や運動機能障害へと進行する痴呆疾患の一形態です。米国 アルツハイマー病協会(Alzheimer's Association)のデータによると、米国ではおよそ4百万人の患者がいると推計されています。