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ニュースリリース

(2005年8月2日)

血栓溶解剤「クリアクター(R)注」、急性肺塞栓症の効能・効果の追加承認を取得


 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、昨日、血栓溶解剤「クリアクター(R)注」(一般名:モンテプラーゼ(遺伝子組換え))について、2005年7月25日付の「不安定な血行動態を伴う急性肺塞栓症における肺動脈血栓の溶解」の効能・効果の追加承認書を受領しました。本剤には、「クリアクター(R)注40万」「クリアクター(R)注80万」「クリアクター(R)注160万」の3規格があります。

 「クリアクター(R)注」は、1998年6月より「急性心筋梗塞における冠動脈血栓の溶解(発症後6時間以内)」の効能・効果で発売しています。「急性肺塞栓症」に関しては、オーファンドラッグの指定を1998年3月に受けて開発を進めてきました。
 今回、急性肺塞栓症の効能・効果の追加承認を取得したことで、「クリアクター(R)注」は、血栓溶解剤としては国内で初めて「急性心筋梗塞」と「急性肺塞栓症」の両疾患に対する効能・効果を有することになります。

 本剤は、当社が遺伝子組換えにより開発した、第二世代のt-PA(組織プラスミノゲン・アクチベーター)製剤で、血漿中からの消失半減期が20分以上と長く、単回静脈内投与で使用する血栓溶解剤です。

 当社は、本剤における効能・効果の追加承認の取得により、重点領域であるクリティカルケア(救命医療)分野において、より一層の貢献をしてまいります。

以上



[参考資料として承認内容の説明、用語解説を添付しております]



[参考資料]

Ⅰ.承認内容(下線が追加部分)
製品名
クリアクター(R)注40万、クリアクター(R)注80万、クリアクター(R)注160万
一般名
モンテプラーゼ(遺伝子組換え)
成分・含量
1バイアル中、モンテプラーゼ(遺伝子組換え)を40万IU、80万IU及び160万IU含有
効能・効果
・急性心筋梗塞における冠動脈血栓の溶解(発症後6時間以内)

・不安定な血行動態を伴う急性肺塞栓症における肺動脈血栓の溶解
<効能・効果に関連する使用上の注意>
1.
急性肺塞栓症の診断は肺動脈造影などにより、血栓,塞栓あるいは血流の障害を確認すること。実施が困難な場合は、臨床症状から不安定な血行動態を伴う急性肺塞栓症が強く疑われ、かつ、低酸素血症、右心負荷の増大などの検査所見を確認した患者に対して投与すること。

2.
急性肺塞栓症においては、ヘパリン投与などによる抗凝固療法を基礎治療として行うこと。
用法・用量
・急性心筋梗塞における冠動脈血栓の溶解(発症後6時間以内)
 通常、成人には体重kgあたりモンテプラーゼ(遺伝子組換え)として27,500IUを静脈内投与する。

・不安定な血行動態を伴う急性肺塞栓症における肺動脈血栓の溶解
 通常、成人には体重kgあたりモンテプラーゼ(遺伝子組換え)として13,750~27,500 IUを静脈内投与する。なお、1回最大投与量は27,500 IU/kgまでとすること。


投与に際しては、1mLあたり80,000IUとなるように日本薬局方生理食塩液で溶解し、1分間あたり約10mL(800,000IU)の注入速度で投与する。なお、本剤の投与は発症後できる限り早期に行う。

Ⅱ.用語解説
・急性肺塞栓症
 主に下肢などの静脈で出来た血栓が血流に乗って肺の血管内に詰まり、肺での呼吸と循環が障害された状態になる疾患です。

・t-PA(組織プラスミノゲン・アクチベーター)
 プラスミノゲンをプラスミンに変換する生体内に存在する酵素の一種で、血管などで産生されます。プラスミンは、血栓成分の1つであるフィブリンを分解する酵素です。
以上