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ニュースリリース

(2004年6月30日)

日本で初めて未熟児無呼吸発作の効能・効果を取得した
低濃度アミノフィリン注射液「アプニション注15mg」を新発売


 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、6月25日に薬価収載された未熟児無呼吸発作治療剤「アプニション注15mg」を7月1日に新発売します。
本剤は、「早産・低出生体重児における原発性無呼吸(未熟児無呼吸発作)」の効能・効果を日本で初めて取得した、低濃度のアミノフィリン注射液です。

早産・低出生体重児は呼吸機能が未熟な場合が多いことから、その約25%に未熟児無呼吸発作が発症し、これによる脳やその他の臓器への障害発生の危険性が指摘されています。
これまで未熟児無呼吸発作に効能・効果を有する薬剤がなかったため、未熟児無呼吸発作に対する有用性が報告されているアミノフィリン及びテオフィリンについて、早産・低出生体重児に適した濃度に希釈した未熟児無呼吸発作の適応を有する注射製剤の開発が望まれていました。

当社は、1950年に強心・喘息治療剤「ネオフィリン」(一般名:アミノフィリン)を発売して以来、アミノフィリン及びテオフィリン製剤の供給メーカーとして医療ニーズに対応してきました。今回、本剤を販売することは、未熟児無呼吸発作の患者様のベネフィット向上に貢献できるものと考えています。

以上

[ 参考資料として主な製品概要、用語解説、製品写真を添付しております ]


[ アプニション注15mgの主な概要 ]
製品名 アプニション注15mg
一般名 アミノフィリン(Aminophylline)
組成
本剤は、下記の成分を含有する無色澄明な注射剤で、ワンポイントカットの無色アンプルに充填されている。

1管(3mL)中の分量
有効成分 アミノフィリン 15mg
添加物 エチレンジアミン 0.66mg
等張化剤 適量
性状 本剤は、無色澄明な液である。
pH 8.5~9.5
浸透圧比 約1(生理食塩液に対する比)

※アミノフィリンはテオフィリンを80%含有する。
効能・効果 早産・低出生児における原発性無呼吸(未熟児無呼吸発作)
用法・用量 アミノフィリンとして、初回投与量を4~6mg/kg(本剤0.8~1.2mL/kg)、維持投与量2~6mg/kg/日(本剤0.4~1.2mL/kg/日)を1日2~3回に分けて、緩徐に静脈内注射する。なお、臨床症状、血中濃度に応じて適宜増減する。
薬価 175円
包装 10管
製造承認日 2004年2月27日
薬価収載日 2004年6月25日
発売日 2004年7月1日
製造発売元  エーザイ株式会社

[ 製品写真 ]

アプニション注15mg



[ 用語解説 ]
1.無呼吸発作の一般的な定義

(1) 20秒以上の持続する呼吸停止
(2) 20秒未満の呼吸停止でも、徐脈(心拍数100回/分未満)またはチアノーゼを伴う

2.早産児(preterm infant)

在胎週数22~37週未満の出生児 〔超早産児は在胎週数22~28週未満の出生児〕

3.低出生体重児(low birth weight infant)

出生体重2,500g未満の出生児 〔極低出生体重児は出生体重1,500g未満の出生児、超低出生体重児は出生体重1,000g未満の出生児〕