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ニュースリリース

(2004年2月9日)

新規抗てんかん剤ルフィナマイドに関するライセンス契約をノバルティス社と締結


エーザイ株式会社


 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)とノバルティス社(本社:スイス、バーゼル市)は、2月6日(日本時間)、新規抗てんかん剤ルフィナマイドに関するライセンス契約を締結しました。本契約締結により、当社はルフィナマイドのてんかん適応に関し、全世界を対象とした独占的な開発、製造、および販売の権利を得ることになります。


 ルフィナマイドは、ノバルティス社が創出した、幅広い抗けいれん作用を有する新規構造を持つ抗てんかん剤です。欧米で終了したフェーズⅢ臨床試験において、ルフィナマイドは成人の難治性部分てんかん、およびレノックス・ガストー症候群(Lennox-Gastaut syndrome)に対し、他の抗てんかん剤との併用療法で統計的に有意な臨床効果を示しました。


 当社は今後、ルフィナマイドの欧米における新薬承認申請に向けて取り組み、神経領域におけるフランチャイズ構築をさらに推進し、患者様のベネフィット向上に貢献してまいります。


以上




[ ご参考にてんかんの概要を添付しております ]

[てんかん概要]


てんかんの原因:
てんかんは、通常、けいれん発作として解釈されますが、繰り返し脳の電気的発射が起こり、神経系機能が一時的に断絶されることに関係する神経障害です。電気エネルギーの間欠的なバーストが、けいれんを引き起こし、意識、体の動きや感覚に影響します。小児におけるてんかんの原因には幾つかの原因があり、頭部外傷、出生時の酸欠、脳腫瘍、感染(髄膜炎、脳炎)、高熱などが考えられます。10人のてんかん患者のうち、約7人について、医師はてんかんの原因を特定できないでいます。

けいれんの種類:
けいれんの症状は、短期間で小規模の発作から、長期間で命の危険におよぶ激しいけいれんまで、幅広くあります。てんかんにおけるけいれん発作は、通常2つに大別されます。一つは、部分発作で、片方の大脳半球で電気的発射が起こります。もう一つは全般発作で、両側大脳半球で電気的発射が起こります。けいれん障害を持つ患者様の約60%が部分発作を起こします。部分発作は最も一般的なてんかんとして知られていますが、コントロールが非常に困難です。以下の3つのサブタイプは、部分発作に含まれます。
単純部分発作:脳の限局された部分から起こりますが、意識は保たれます。
複雑部分発作:脳の限局された部分から起こりますが、意識は失われます。
続発性全般てんかんに発展する部分発作:異常な活動が脳のある一部分から起き、それから脳全体に広がります。

レノックス・ガストー症候群:
全般てんかんの重篤な状態で、脳出血、脳炎、脳の発育不全、脳の代謝異常など種々の脳障害により、小児の早期から発症します。発育遅延、行動障害、および持続して筋肉が収縮する強直(きょうちょく)発作を主体とする一方、複数の発作型を示すのもレノックス・ガストー症候群の特徴です。例えば、一部の筋肉が短時間不随意に収縮するミオクロニー発作や、短時間意識が消失する欠神発作などがあります。薬物療法でコントロールが難しい場合は、まれに外科手術が行なわれることがあります。

診断:
患者様のけいれんと前駆症状の詳細情報を含む医学履歴を入手した後、医師はけいれん発作中または各けいれん発作間の脳波パターンを分析する脳電図 (electroencephalogram: EEG)を実施し、患者様が神経障害を患っているか検証します。

また、けいれんを引き起こす脳内の腫瘍や損傷を見つけるために、CTまたはMRI(磁気共鳴影像法)を利用することもあります。PET(陽電子放射断層法)は、けいれんを引き起こすであろう脳の特定部位を確認するために使われます。
てんかん患者数:主な世界医薬品市場7カ国合計 約520万人

米国 約200万人
欧州(主要5カ国) 約220万人
日本約100万人(自社調査による)
てんかん市場規模:主な世界医薬品市場7カ国合計 約40億ドル

米国 約22億ドル
欧州(主要5カ国) 約16億ドル
日本約2億ドル(自社調査による)