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ニュースリリース

(1997年2月26日)

エーザイの英国での臨床開発会社、アルツハイマー型痴呆治療薬の新薬承認通知を英国医薬品庁から受領

 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)の英国での医薬品臨床開発会社エーザイ・ヨーロッパ・リミテッド(欧州責任者:F. キンドル、略号:EEL)は、軽度・中等度のアルツハイマー型痴呆治療薬「アリセプト」(一般名:塩酸ドネペジル、開発記号:E2020)に関して、医薬品としての承認通知を英国医薬品庁(MCA)から英国時間、2月19日に受領いたしました。


 今回の承認は、EELが欧州連合(EU)での医薬品審査の相互認証制度に基づき英国を審査の基準国として、1996年9月に提出した承認申請に対して出されたものです。今後、他のEU諸国での新薬承認申請を行います。


 アリセプトの英国での販売は、エーザイの英国での医薬品販売会社エーザイ・リミテッド(略号:ESL)がファイザー社と共同販促を行います。


 アリセプトはエーザイが独自に合成したアセチルコリン・エステラーゼ阻害剤で、日米欧三極で臨床開発が進められてきました。アリセプトは、米国で1996年11月、米国食品医薬品局(FDA)より軽度・中等度のアルツハイマー型痴呆治療薬として販売が許可されました。現在、日本では第三相臨床試験(フェーズ3)の段階にあります。