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ニュースリリース

(2008年2月1日) 印刷用(PDF 138KB)

抗がん剤E7389のFDA申請時期の変更について

エーザイ株式会社
エーザイ・コーポレーション・オブ・ノース・アメリカ

 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)と米州統括会社エーザイ・コーポレーション・オブ・ノース・アメリカ(本社:米国ニュージャージー州、会長:清水初)は、開発品E7389(一般名:eribulin mesylate)について、単剤でのアントラサイクリン、タキサンおよびカペシタビン抵抗性の進行/再発乳がん(以下、乳がん3rdライン)適応のFDA(米国食品医薬品局)への新薬承認申請予定時期を変更しました。

 当社はE7389の進行/再発乳がん適応の開発に注力しており、乳がん3rdラインの前治療歴の多い難治性症例299例を対象としたフェーズⅡ試験においても、奏効率が14.1%(治験担当医評価)、9.3%(第三者評価)と、E7389の優れた抗腫瘍効果が認められました。安全性に関しては、最も頻度の高いグレード3以上の有害事象が、好中球減少(54%)、白血球減少(14%)で、末梢神経障害に関しては、グレード3が6%で、グレード4は認められず、好ましい安全性プロファイルを確認しています。このフェーズⅡ試験データをもとにE7389を乳がん3rdライン(単剤)の適応でサブパートH申請*を行う予定でした。しかしながら、昨年10月、他社の薬剤が同一の適応で承認され、FDAとの相談の結果、本剤のサブパートH申請が困難となりました。欧米で実施中の乳がんフェーズⅢ(301試験:2ndライン、305試験:3rdライン)を迅速に推進し、その結果を併せ2009~2010年度にFDAに申請する予定です。非小細胞肺がん、前立腺がん、肉腫など、E7389の他のがん種に対する治療効果の検討も継続して行います。

 E7389は、当社が創製した新規化合物であり、細胞分裂を含む様々な細胞内プロセスに関与する微小管の伸長阻害作用を持つ新規抗がん剤です。E7389は、1992年にカイメンから初めて単離された天然由来化合物ハリコンドリンBの合成誘導体です。

 当社は、がん患者様のアンメット メディカル ニーズを満たすため、新規抗がん剤の開発に注力しており、現在、臨床開発段階にE7389のほか7品目の開発品を有しています。
以上
 * サブパートH申請:
重症または生命に危険を与える病気に対する新薬のうち、一定の要件を備えたものに対してFDAが加速承認する申請制度

本件に関する問い合わせ先
エーザイ株式会社
コーポレートコミュニケーション部
Tel:03-3817-5120

Eisai Inc.(エーザイ・インク)
Judee Shuler(ジュディ・シュラー)
Corporate Planning and Communications
TEL:(1)201-746-2241