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- 2008年2月1日
エーザイ株式会社（本社：東京都、社長：内藤晴夫）は、2006年3月27日に日本でプロトンポンプ阻害型抗潰瘍剤「パリエット®」の非びらん性胃食道逆流症の適応追加申請を行いました。当社は、その後の医薬品医療機器総合機構との面談を踏まえ、申請データを補完する追加試験の実施を決定し、承認申請をいったん取り下げることにしました。
今後、追加試験を速やかに進め、2008年度中の再申請を目指します。
「パリエット®」は、1997年に日本で最初に発売され、1998年には欧州、1999年には米国で「アシフェックス®」の商品名にて販売を開始しました。現在、世界97カ国で承認されています。
「パリエット®」は、現在の国内で承認された効能・効果である、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、逆流性食道炎、胃潰瘍又は十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助などに関して、効果発現時間の速さと確実な酸分泌抑制作用を示すことが臨床で確認されています。
以上