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- 2013年3月27日
エーザイ株式会社（本社：東京都、社長：内藤晴夫）は、このたび、米国子会社であるエーザイ・インクが、小児用剤形であるプロトンポンプ阻害剤「ACIPHEX® Sprinkle™」（一般名：ラベプラゾールナトリウム、日本製品名：パリエット®）徐放カプセル5mgおよび10mgについて、1～11歳までの小児における12週間までの胃食道逆流症（Gastroesophageal Reflux Disease: GERD）治療の適応で米国食品医薬品局（Food and Drug Administration: FDA）より承認を取得したことを、お知らせします。本新剤形は、小児の患者様がカプセル内の顆粒を食物やミルク、フルーツジュースに混ぜて服用できるように開発されました。
今回の承認は、内視鏡的にGERDと診断された1～11歳までの127人の小児を対象とした多施設、二重盲検、並行群間試験に基づいています。本試験は12週間の治療期間と24週間の維持療法期間からなり、ラベプラゾール0.5mg/kgと1.0mg/kgの投与群で比較検討しました。その結果、12週間後の治癒率は81％、24週間の維持療法後の治癒維持率は90％でした。5％以上の頻度で発生した主な有害事象は、腹痛（5％）および下痢（5％）、頭痛（5％）でした。また、本申請に用いた小児臨床データについては、FDAからの小児臨床試験実施要請書（Written Request）に基づく有用性が認められ、本剤の米国における独占期間は2013年11月8日まで、6カ月間延長されています。
「アシフェックス®／パリエット®」は、プロトンポンプ阻害剤として、胃酸分泌の最終段階にある酵素の活性を阻害することにより、胃酸の分泌を抑制します。本剤は、1997年に日本、1998年に欧州、1999年に米国で発売し、現在、世界90カ国以上で承認されています。米国では、成人患者様におけるびらん性／潰瘍性GERDの治癒ならびに治癒の維持、症候性GERD、十二指腸潰瘍の治癒、十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助などの適応を、また、12歳以上の青年期患者様に対しては症候性GERDの短期治療に係る適応を有しています。
当社は、今回の承認により「アシフェックス®／パリエット®」の臨床的価値を更に高めることで、酸関連疾患の患者様やご家族のQOLの向上に、より一層の貢献をしてまいります。
以上