卵白リゾチーム製剤「ノイチーム®」に関する承認事項の一部変更申請の承認、および再評価指定について

エーザイ株式会社（本社：東京都、社長：内藤晴夫）の医薬品製造・販売子会社であるサンノーバ株式会社（本社：群馬県、社長：金子俊雄）は、1月20日、日本で、卵白リゾチーム製剤「ノイチーム®」について、歯槽膿漏症など歯科、泌尿器科領域に関する効能・効果および用法・用量を削除する承認を取得しました。また、このたび削除された以外の効能・効果については、同日、再評価指定を受けました。

「ノイチーム®」は、錠剤（10mg、30mg、90mg）、顆粒剤（10%）、細粒剤（20%）、シロップ剤（0.5%）の計6品目であり、サンノーバが製造販売承認を取得し、エーザイが販売を行っています。

「ノイチーム®」を含む消炎酵素製剤については、厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品再評価部会（以下、再評価部会）において、有用性に関する再評価指定についての検討が進められてきました。エーザイおよびサンノーバは、「ノイチーム®」の承認事項の一部である「歯槽膿漏症（炎症型）」および「小手術時の術中術後出血（歯科、泌尿器科領域）」について、臨床試験の実施は困難と判断し、当該効能・効果および用法・用量を削除する一変申請を2011年12月21日に行い、このたび承認されるに至りました。

また、2011年12月22日に開催された再評価部会における審議の結果に基づき、本剤を含めた消炎酵素製剤は、有効性の再確認を必要とする再評価指定を受けました。このため、リゾチーム塩酸塩を取り扱っている5社^＊は、「慢性副鼻腔炎」、「気管支炎」、「気管支喘息」、「気管支拡張症」に係る適応を対象とした製造販売後臨床試験（プラセボを対照とした二重盲検群間比較試験）を実施することといたしました。

本一変申請の承認により、本剤を「歯槽膿漏症（炎症型）」および「小手術時の術中術後出血（歯科、泌尿器科領域）」の適応では使用することができなくなりました。エーザイおよびサンノーバは、医療現場や患者様に混乱を来たすことのないよう、医療関係者の皆様への情報提供に努めるとともに、「慢性副鼻腔炎」、「気管支炎」、「気管支喘息」、「気管支拡張症」に係る適応に関する有効性の再確認に努めてまいります。

以上

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  エーザイ株式会社、サンノーバ株式会社、日本新薬株式会社、シオエ製薬株式会社、あすか製薬株式会社

[参考資料として、「ノイチーム®」に関する変更の内容を添付しています]