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ニュースリリース

2012年1月20日

卵白リゾチーム製剤「ノイチーム®」に関する
承認事項の一部変更申請の承認、および再評価指定について

 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)の医薬品製造・販売子会社であるサンノーバ株式会社(本社:群馬県、社長:金子俊雄)は、1月20日、日本で、卵白リゾチーム製剤「ノイチーム®」について、歯槽膿漏症など歯科、泌尿器科領域に関する効能・効果および用法・用量を削除する承認を取得しました。また、このたび削除された以外の効能・効果については、同日、再評価指定を受けました。
 「ノイチーム®」は、錠剤(10mg、30mg、90mg)、顆粒剤(10%)、細粒剤(20%)、シロップ剤(0.5%)の計6品目であり、サンノーバが製造販売承認を取得し、エーザイが販売を行っています。

 「ノイチーム®」を含む消炎酵素製剤については、厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品再評価部会(以下、再評価部会)において、有用性に関する再評価指定についての検討が進められてきました。エーザイおよびサンノーバは、「ノイチーム®」の承認事項の一部である「歯槽膿漏症(炎症型)」および「小手術時の術中術後出血(歯科、泌尿器科領域)」について、臨床試験の実施は困難と判断し、当該効能・効果および用法・用量を削除する一変申請を2011年12月21日に行い、このたび承認されるに至りました。

 また、2011年12月22日に開催された再評価部会における審議の結果に基づき、本剤を含めた消炎酵素製剤は、有効性の再確認を必要とする再評価指定を受けました。このため、リゾチーム塩酸塩を取り扱っている5社は、「慢性副鼻腔炎」、「気管支炎」、「気管支喘息」、「気管支拡張症」に係る適応を対象とした製造販売後臨床試験(プラセボを対照とした二重盲検群間比較試験)を実施することといたしました。

 本一変申請の承認により、本剤を「歯槽膿漏症(炎症型)」および「小手術時の術中術後出血(歯科、泌尿器科領域)」の適応では使用することができなくなりました。エーザイおよびサンノーバは、医療現場や患者様に混乱を来たすことのないよう、医療関係者の皆様への情報提供に努めるとともに、「慢性副鼻腔炎」、「気管支炎」、「気管支喘息」、「気管支拡張症」に係る適応に関する有効性の再確認に努めてまいります。

以上

*エーザイ株式会社、サンノーバ株式会社、日本新薬株式会社、シオエ製薬株式会社、あすか製薬株式会社


[参考資料として、「ノイチーム®」に関する変更の内容を添付しています]

<参考資料>

1. 「ノイチーム®」に関する変更の内容(下線部分が削除されました。)
1)ノイチーム®錠10mg
変更前変更後
【効能・効果】
次の疾患の腫脹の緩解
 慢性副鼻腔炎
痰の切れが悪く、喀出回数の多い下記疾患の喀痰喀出困難
 気管支炎、気管支喘息、気管支拡張症
小手術時の術中術後出血(歯科、泌尿器科領域)
【効能・効果】
次の疾患の腫脹の緩解
 慢性副鼻腔炎
痰の切れが悪く、喀出回数の多い下記疾患の喀痰喀出困難
 気管支炎、気管支喘息、気管支拡張症
※ノイチーム®錠10mgの【用法・用量】については、本承認による添付文書の表記の変更はありません。

2)ノイチーム®錠30mg、同錠90mg、同顆粒10%、同細粒20%
変更前変更後
【効能・効果】
次の疾患の腫脹の緩解
 慢性副鼻腔炎、歯槽膿漏症(炎症型)
痰の切れが悪く、喀出回数の多い下記疾患の喀痰喀出困難
 気管支炎、気管支喘息、気管支拡張症
小手術時の術中術後出血(歯科、泌尿器科領域)
【効能・効果】
次の疾患の腫脹の緩解
 慢性副鼻腔炎
痰の切れが悪く、喀出回数の多い下記疾患の喀痰喀出困難
 気管支炎、気管支喘息、気管支拡張症
【用法・用量】
慢性副鼻腔炎の腫脹の緩解、痰の切れが悪く、喀出回数の多い気管支炎、気管支喘息、気管支拡張症の喀痰喀出困難、小手術時の術中術後出血(歯科、泌尿器科領域)の場合
通常、成人は1日リゾチーム塩酸塩として、60~270mg(力価)を3回に分けて経口投与する。
歯槽膿漏症(炎症型)の腫脹の緩解の場合
通常、成人は1日リゾチーム塩酸塩として、180~270mg(力価)を3回に分けて経口投与する。
この場合、症状に応じ投与前又は投与中に歯石除去、洗浄或いは薬物局所投与等の局所処置を施す。
本剤の体内での作用機序はなお解明されない点も多く、また、用量・効果の関係も必ずしも明らかにされていない。したがって漫然と投与すべきではない。
【用法・用量】



通常、成人は1日リゾチーム塩酸塩として、60~270mg(力価)を3回に分けて経口投与する。





本剤の体内での作用機序はなお解明されない点も多く、また、用量・効果の関係も必ずしも明らかにされていない。したがって漫然と投与すべきではない。

3)ノイチーム®シロップ0.5%
変更前変更後
【効能・効果】
痰の切れが悪く、喀出回数の多い下記疾患の喀痰喀出困難
 気管支炎、気管支喘息、気管支拡張症
次の疾患の腫脹の緩解
 慢性副鼻腔炎
小手術時の術中術後出血(歯科、泌尿器科領域)
【効能・効果】
痰の切れが悪く、喀出回数の多い下記疾患の喀痰喀出困難
 気管支炎、気管支喘息、気管支拡張症
次の疾患の腫脹の緩解
 慢性副鼻腔炎
※ノイチーム®シロップ0.5%の【用法・用量】については、本承認による添付文書の表記の変更はありません。