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ニュースリリース

2011年12月21日

卵白リゾチーム製剤「ノイチーム®」に関する承認事項の一部変更申請について

 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)の医薬品製造・販売子会社であるサンノーバ株式会社(本社:群馬県、社長:金子俊雄)は、12月21日、日本で、卵白リゾチーム製剤「ノイチーム®」について、承認事項である歯槽膿漏症などの効能・効果および用法・用量の一部を削除する一部変更承認申請(一変申請)を行いました。
 このたび一変申請を行った「ノイチーム®」は、錠剤(10mg、30mg、90mg)、顆粒剤(10%)、細粒剤(20%)、シロップ剤(0.5%)の計6品目であり、サンノーバが製造販売承認を取得し、エーザイが販売を行っています。

 「ノイチーム®」を含む消炎酵素製剤については、厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品再評価部会において、有用性に関する再評価指定についての検討が進められています。エーザイおよびサンノーバは、現在の医療環境における使用実態に即して、新たに有効性を検証するための臨床試験計画を検討していますが、「ノイチーム®」の承認事項の一部である「歯槽膿漏症(炎症型)」および「小手術時の術中術後出血(歯科、泌尿器科領域)」については、臨床試験の実施は困難と判断し、当該効能・効果および用法・用量を削除する一変申請を行いました。

 本一変申請の承認後は、本剤を「歯槽膿漏症(炎症型)」および「小手術時の術中術後出血(歯科、泌尿器科領域)」の適応では使用することができなくなります。エーザイおよびサンノーバは、医療現場や患者様に混乱を来たすことのないよう、医療関係者の皆様への情報提供に努めてまいります。

以上

[参考資料として、「ノイチーム®」に関する変更(予定)の内容を添付しています]

<参考資料>

1. 「ノイチーム®」に関する変更(予定)の内容(下線部分の削除を申請しました。)

1)ノイチーム®錠10mg
現行変更後(予定)
【効能・効果】
次の疾患の腫脹の緩解
 慢性副鼻腔炎
痰の切れが悪く、喀出回数の多い下記疾患の喀痰喀出困難
 気管支炎、気管支喘息、気管支拡張症
小手術時の術中術後出血(歯科、泌尿器科領域)
【効能・効果】
次の疾患の腫脹の緩解
 慢性副鼻腔炎
痰の切れが悪く、喀出回数の多い下記疾患の喀痰喀出困難
 気管支炎、気管支喘息、気管支拡張症
※ノイチーム®錠10mgの【用法・用量】については、本一変申請による添付文書の表記の変更予定はありません。


2)ノイチーム®錠30mg、同錠90mg、同顆粒10%、同細粒20%
現行変更後(予定)
【効能・効果】
次の疾患の腫脹の緩解
 慢性副鼻腔炎、歯槽膿漏症(炎症型)
痰の切れが悪く、喀出回数の多い下記疾患の喀痰喀出困難
 気管支炎、気管支喘息、気管支拡張症
小手術時の術中術後出血(歯科、泌尿器科領域)
【効能・効果】
次の疾患の腫脹の緩解
 慢性副鼻腔炎
痰の切れが悪く、喀出回数の多い下記疾患の喀痰喀出困難
 気管支炎、気管支喘息、気管支拡張症
【用法・用量】
慢性副鼻腔炎の腫脹の緩解、痰の切れが悪く、喀出回数の多い気管支炎、気管支喘息、気管支拡張症の喀痰喀出困難、小手術時の術中術後出血(歯科、泌尿器科領域)の場合
 通常、成人は1日リゾチーム塩酸塩として、60~270mg(力価)を3回に分けて経口投与する。
歯槽膿漏症(炎症型)の腫脹の緩解の場合
通常、成人は1日リゾチーム塩酸塩として、180~270mg(力価)を3回に分けて経口投与する。
この場合、症状に応じ投与前又は投与中に歯石除去、洗浄或いは薬物局所投与等の局所処置を施す。
本剤の体内での作用機序はなお解明されない点も多く、また、用量・効果の関係も必ずしも明らかにされていない。したがって漫然と投与すべきではない。
【用法・用量】


通常、成人は1日リゾチーム塩酸塩として、60~270mg(力価)を3回に分けて経口投与する。






本剤の体内での作用機序はなお解明されない点も多く、また、用量・効果の関係も必ずしも明らかにされていない。したがって漫然と投与すべきではない。


3)ノイチーム®シロップ0.5%
現行変更後(予定)
【効能・効果】
痰の切れが悪く、喀出回数の多い下記疾患の喀痰喀出困難
 気管支炎、気管支喘息、気管支拡張症
次の疾患の腫脹の緩解
 慢性副鼻腔炎
小手術時の術中術後出血(歯科、泌尿器科領域)
【効能・効果】
痰の切れが悪く、喀出回数の多い下記疾患の喀痰喀出困難
 気管支炎、気管支喘息、気管支拡張症
次の疾患の腫脹の緩解
 慢性副鼻腔炎
※ノイチーム®シロップ0.5%の【用法・用量】については、本一変申請による添付文書の表記の変更予定はありません。