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ニュースリリース

(2006年11月20日) 印刷用(PDF 47KB)

抗てんかん剤「イノベロン」、EUの医薬品委員会(CHMP)より販売承認勧告を取得


 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)の英国子会社エーザイ・リミテッド(本社:ロンドン、社長:ポール・フーパー)は、11月16日(英国時間)、抗てんかん剤「イノベロン」(一般名:ルフィナマイド)について、欧州医薬品審査庁(EMEA)において医薬品の科学的評価を担当する医薬品委員会(CHMP:Committee for Medicinal Products for Human Use)より、レノックス・ガストー症候群 (LGS: Lennox-Gastaut Syndrome) の併用療法としての販売承認勧告を取得しました。

 「イノベロン」は、小児の早期から発症する重篤なてんかんであるLGSに有効性を示すことから、2004年10月、欧州委員会(EC:European Commission)より、LGSのオーファン指定の承認を取得しており、これに基づき当社は、2005年3月に販売承認申請を行いました。今回の販売承認勧告は、これに対して中央審査方式に基づいて、CHMPより販売承認を推奨する旨の通知を受けたものです。

 当社は欧州において、現在発売中のアルツハイマー型痴呆(認知症)治療剤「アリセプト(R)」、抗てんかん剤「ゾネグラン」とともに、神経領域の製品ラインの充実を図り、より一層、患者様の多様なニーズの充足とベネフィット向上に貢献できることを期待しています。
以上




[参考資料として、イノベロン、CHMP推奨の製品概要およびLGSの解説を添付しております]



<参考資料>
1.イノベロンについて
「イノベロン」は、ノバルティス社が創出した、幅広い抗けいれん作用を有する新規構造を持つ抗てんかん剤です。当社は、2004年2月にノバルティス社と本剤に関するグローバルなライセンス契約を締結しています。

2.CHMP推奨の製品概要
 1) 製品名: イノベロン(英文正式名称:Inovelon(R)
 2) 一般名: ルフィナマイド (英文表記:rufinamide)
 3) 剤 形: 100mg錠、200mg錠、400mg錠
 4) 適応症: レノックス・ガストー症候群(4才以上)の併用療法

3.レノックス・ガストー症候群(LGS)とは
 全般てんかんの重篤な状態で、脳出血、脳炎、脳の発育不全、脳の代謝異常など種々の脳障害により、小児の早期から発症します。発育遅延、行動障害、および持続して筋肉が収縮する強直(きょうちょく)発作を主体とする一方、複数の発作型を示すのもレノックス・ガストー症候群の特徴です。例えば、一部の筋肉が短時間不随意に収縮するミオクロニー発作や、短時間意識が消失する欠神発作などがあります。薬物療法でコントロールが難しい場合は、まれに外科手術が行なわれることがあります。
 現在、欧州(オーストリア、デンマーク、フィンランド、 フランス、ドイツ、イタリア、アイルランド、スペイン、スウェーデンおよびイギリス)におけるLGSの患者数は約11,000人と言われていますが、完治することはきわめて希とされており、新薬の開発が望まれている疾患のひとつです。