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ニュースリリース

(2006年5月16日) 印刷用(PDF 130KB)


アルツハイマー型痴呆(認知症)治療剤「アリセプト(R)」、欧州における
高度アルツハイマー型痴呆(認知症)の効能・効果を相互認証方式に基づき追加申請

 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)の英国子会社エーザイ・リミテッド(本社:ロンドン、社長:ポール・フーパー)は、5月15日(英国時間)、アルツハイマー型痴呆(認知症)治療剤「アリセプト(R)」について、高度アルツハイマー型痴呆(認知症)の効能・効果の追加申請を、欧州における相互認証方式に基づき審査調整国の英国医薬品医療製品規制庁(MHRA:Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency)および相互認証方式加盟12カ国に提出しました。

 今回の追加申請データの内容は、スウェーデン、米国*1)および日本において、高度アルツハイマー型痴呆(認知症)の患者様を対象に、プラセボを対照薬とした無作為化二重盲検試験を6カ月間実施した3試験の結果に基づくものです。これらの試験結果において、「アリセプト(R)」投与群は、プラセボ投与群と比較して、認知機能の指標であるSIB*2)において統計的に有意な効果を示すとともに、生活機能の指標ADCS-ADL-severe*3)あるいは全般症状改善度を示すCIBIC-plus*4)において、統計的に有意な効果もしくは改善傾向を示しました。

 現在、「アリセプト(R)」は、エーザイが独自に合成したアセチルコリンエステラーゼ阻害剤で、神経伝達物質である脳内アセチルコリン濃度を高める作用を持つ、軽度および中等度のアルツハイマー型痴呆(認知症)治療剤です。なお、欧州におけるアルツハイマー病の患者様は、約450万人といわれております。

 今回の申請により、「アリセプト(R)」は、欧州において軽度から高度までアルツハイマー型痴呆(認知症)のすべての患者様に投与できる、初めての治療剤として、さらに多くの患者様と介護者の方々に貢献することを目指してまいります。

以上


*1)  米国主導のworldwideな臨床試験
*2)  SIB: Severe Impairment Battery
*3)  ADCS-ADL-severe: Modified Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Inventory
*4)  CIBIC-plus: Clinician's interview-based impression of change plus caregiver input