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ニュースリリース

(2005年12月26日) 印刷用(PDF 13KB)

関節リウマチ治療剤アダリムマブ(D2E7)、国内で製造販売承認を申請

エーザイ株式会社
アボット ジャパン株式会社

 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)とアボット ジャパン株式会社(医薬品事業部本社:大阪府、社長:ザヒール・ラフジ)は、国内で共同開発を進めてまいりましたアダリムマブ(開発品コード:D2E7)について、本日、関節リウマチの効能・効果で製造販売承認の申請を行いました。

 本剤はヒトモノクローナル抗体で、関節リウマチをはじめとする自己免疫疾患の炎症反応に関わる中心的なタンパク質であるTNF-αを中和することにより作用を発揮します。国内の関節リウマチなどの自己免疫疾患を適応とした臨床試験は、2000年より開始し、約400名の患者様の参画を得ています。

 本剤は、すでに米国食品医薬品局(FDA)と欧州医薬品審査庁(EMEA)より、「中等度および重度の関節リウマチを有する成人患者の症状改善、関節損傷の進行遅延、身体機能の改善」の効能・効果として承認を受けています。欧米では、本領域においては唯一のヒトモノクローナル抗体として、アボット社が「HUMIRA(R)」という製品名で販売しています。

 関節リウマチ患者数は、国内で約70万人と推計されています。両社は本剤の早期承認を目指し、リウマチ患者様の日常の生活レベル向上に貢献してまいります。
以上



[参考資料として
アボット社および同社の免疫分野への取り組み、用語解説を添付しております]


本件に関する問い合わせ先
エーザイ株式会社
 コーポレートコミュニケーション部
 Tel:03-3817-5120
アボット ジャパン株式会社  
 広報部
 Tel:06-7221-7356




[参考資料]

【アボット社について】
 アボットは、広範囲のヘルスケアに基盤を置く世界的規模の会社であり、医薬品や、栄養剤、医療機器、診断薬の研究、開発、製造及び販売とマーケティングも精力的に展開しています。総従業員数 60,000人、130カ国で営業活動をしています。日本国内では、従業員数1,900人、新薬の製造、開発ならびに医療用医薬品、栄養剤、医療機器、診断薬の販売とマーケティングをおこなっており、東京、大阪、福井、松戸に拠点を置いています。

【アボット社の免疫分野への取り組み】
 アボットは、免疫疾患に対する新規治療薬の創薬と開発に力を注いでおります。1989年に創設したアボット生物化学研究所(米国マサチューセッツ州ウースター)では、自己免疫疾患の新規治療法の開発に向け、世界最高レベルの創薬活動と基礎研究を行っています。


[用語解説]

○関節リウマチ
 体の多くの関節に炎症が起こり、関節が腫れて痛む病気です。長期間にわたって進行すると、関節の変形と機能障害が起こります。
 病因は不明ですが、微生物の関与など、何らかの原因により、関節腔の内面を覆っている滑膜細胞の増殖が起こります。また、関節の血管が増加し、血管内から関節滑膜組織にリンパ球、マクロファージなどの白血球が遊走します。関節局所で免疫応答が起こり、リンパ球やマクロファージが産生するサイトカインの作用により炎症反応が引き起こされ、軟骨・骨の破壊が進行します。

○TNF-α
 TNF(腫瘍壊死因子:Tumor Necrosis Factor)とは、腫瘍細胞に対する傷害活性を有する因子として発見された細胞間相互作用を媒介するタンパク質(サイトカイン)の一つです。
TNF-αはマクロファージ、リンパ球、血管内皮細胞など種々の細胞によって産生され、炎症反応を惹き起こしたり、増強したり、炎症細胞を活性化したりします。

○モノクローナル抗体
 単一株(モノクローン)の抗体産生細胞から得られた抗体で、アミノ酸配列等の構造が均一である抗体です。