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ニュースリリース

(2005年9月13日)

抗てんかん剤ルフィナマイド、FDAに新薬承認申請を提出


 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)の米国臨床研究子会社エーザイ・メディカル・リサーチ・インク(本社:米国ニュージャージー州、社長:ミンデル・サイドリン)は、9月8日(米国東部時間)、抗てんかん剤ルフィナマイドの米国における成人部分てんかんおよびレノックス・ガストー症候群(LGS:Lennox-Gastaut syndrome)の併用療法について、新薬承認申請をFDA(Food and Drug Administration:米国食品医薬品局)に提出しました。

 ルフィナマイドは、ノバルティス社が創出した、幅広い抗けいれん作用を有する新規構造を持つ抗てんかん剤です。当社は2004年2月にノバルティス社とルフィナマイドに関するライセンス契約を締結し、欧州において、2005年3月にLGS適応の併用療法について、中央審査方式に基づく販売承認申請を欧州医薬品審査庁(EMEA:European Medicines Agency)に提出しました。
 米国では、2004年10月にFDAより、ルフィナマイドのLGS適応に関するオーファン指定の承認を得ました。また、臨床試験において、成人の部分てんかんにも効果を示すことから、今回、エーザイ・メディカル・リサーチ・インクが同剤の成人部分てんかんおよびLGSの併用療法の適応について、新薬承認申請をFDAに提出しました。

 今回の米国における新薬承認申請により、当社は米国において、発売中のアルツハイマー型痴呆治療剤「アリセプト(R)」、抗てんかん剤「ゾネグラン(R)」とともに、神経領域の製品ラインの充実を図り、より一層、患者様の多様なニーズの充足とベネフィット向上に貢献してまいります。
以上



[参考資料として、FDAに申請したルフィナマイドの製品概要と
レノックス・ガストー症候群に関する説明を添付しております]



<参考資料>

【ルフィナマイド製品概要】
一般名rufinamide(ルフィナマイド)
剤形100mg錠、200mg錠、400mg錠
適応症 成人部分てんかん(12才以上)およびレノックス・ガストー症候群(4才以上)の併用療法


レノックス・ガストー症候群とは
全般てんかんの重篤な状態で、脳出血、脳炎、脳の発育不全、脳の代謝異常など種々の脳障害により、小児の早期から発症します。発育遅延、行動障害、および持続して筋肉が収縮する強直(ごうちょく)発作を主体とする一方、複数の発作型を示すのもレノックス・ガストー症候群の特徴です。例えば、一部の筋肉が短時間不随意に収縮するミオクロニー発作や、短時間意識が消失する欠神発作などがあります。薬物療法でコントロールが難しい場合は、まれに外科手術が行なわれることがあります。