エーザイ グローバル・プロダクト・セキュリティポリシー
2022年11月掲載
エーザイグループでは、hhc理念に基づき、違法に製造され、流通する製品から
患者様を守ります。また、当社製品に関連する違法行為を未然に防ぎ、
回避するための積極的な防止策を講じます。
プロダクト・セキュリティーは、エーザイマネジメントの最優先課題のひとつであり、
本課題に取り組むために最大限の努力を行います。
患者様の健康を守るため、当社グループでは、プロダクト・セキュリティー活動を通じて、当社製品へのあらゆる犯罪行為に対抗措置をとります。こうした犯罪行為には、医薬品の偽造＊、正規の流通ルートから逸脱した不正流通や違法なジェネリック医薬品、盗品、改ざん、医薬品や成分の意図的な粗悪化、および、粗悪化された当社製品の服用により患者様へ健康被害をもたらしかねないその他全ての違法行為を含みます。当社製品に対するこのような犯罪行為はまだ広がりを見せていませんが、当社グループでは、こうした犯罪行為を防止し、回避し、阻止させるためのあらゆる合理的措置をとります。さらに、犯罪の疑いがある事例を調査し、可能な限り適切な政府機関、規制当局や民事訴訟を通して対応を図ります。
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＊偽造医薬品とは、意図的または詐欺目的で医薬品の表示や、製造・販売元・成分の表示が偽装されている医薬品のことです。この定義は、医薬品、容器や包装材料、および表示ラベルに適用されます。偽造医薬品には、ブランド医薬品の偽造医薬品もあればジェネリック医薬品の偽造医薬品もあり、正規の原材料・包装材料が使用されたもの、誤った原材料・包装材料が使用されたもの、有効成分が含まれないもの、有効成分含量が正しくないもの、包装が偽造品であるものが含まれます。
当社グループでは、戦略的にリーダーシップをとりプロダクト・セキュリティーに関する方針を策定するために、経営トップから構成されるプロダクト・セキュリティー執行委員会（Product Security Executive Board: PSEB）を設置し、米国にGlobal Product Security の責任者を置いて活動を推進しています。当委員会は、法務、品質保証、生産、ガバメントアフェアーズ、メディカルサービス、流通など、各関連組織の代表が参加する組織横断型の活動です。
当社グループの戦略は、製品の安全と安心を確保するために、世界中の法執行機関や規制当局と密接に連携すること、そして、他の製薬企業と共に様々な業界団体や国際機関の活動に参加し、情報交換し、最善の実践例を学ぶことです。具体的な活動事例は次の通りです。
- 当社グループは、世界中の製薬企業からセキュリティー・ディレクターが集まる団体である製薬防護研究所（PSI: Pharmaceutical Security Institute）に所属する活発なメンバーです。PSIは、公衆衛生の保護、偽造医薬品情報の共有、適切な当局を通じた対策の推進を中心に展開しています。
- 当社グループは、医薬品犯罪常設会議（PFIPC: Permanent Forum on International Pharmaceutical Crime）が開催する会議に、製薬業界代表として定期的に参加しています。PFIPCとは、世界各国を代表する法執行機関や規制当局から構成される組織です。PFIPCは、発展途上国における偽造医薬品調査の専門知識習得を支援するために、プロジェクトの一環として教育モジュールの開発を行っています。
- 当社グループは、インターポール（国際刑事警察機構）と共に、ネット上の違法サイトを取り締まる「オペレーション・パンゲア」に数年前より参加しています。この活動では、世界各国の多数の法執行機関と税関が、健康を害する可能性のある医薬品数百万点を押収し、数千の違法サイトを廃止するなどの実績を挙げています。
当社グループは、国際製薬団体連合会（IFPMA: International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations）の活動的メンバーであり、IFPMAの偽造医薬品対策、およびプロダクト・セキュリティー活動を支援しています。また、当社グループは、偽造医薬品の危険性や社会的影響に対する認識を向上させるためのIFPMAの取り組み、“Fight the Fakes”キャンペーンを支援しています。