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製薬業界を知る

薬ができるまで・・・・・

 薬が世に出るまでには、平均すると9~17年の長い年月がかかります。候補化合物のうち新薬が生まれる確率は19,817分の1(*)という報告があります。

薬ができるまで

(1)基礎研究(2~3年)
 薬となる可能性のある新しい物質(候補化合物)や成分を発見したり、化学的に作り出す研究です。

(2)非臨床試験(3~5年)
 培養細胞や動物で、候補化合物の有効性や安全性などを研究します。

(3)臨床試験/治験(3~7年)
 非臨床試験を通過した候補化合物の有効性や安全性を、ヒトを対象に確認する段階です。これは治験とも言われ、病院などの医療機関で同意を得た方を対象に以下のステップで行われます。

●フェーズI
一般的には、少数の健康な方を対象に副作用などの安全性を確認します。
●フェーズII
少数の患者様を対象に有効で安全な投薬量や方法を確認します。
●フェーズIII
多数の患者様を対象に有効性と安全性についてプラセボ(偽薬)や既存薬と比較します。

(4)承認申請と審査(1~2年)
 有効性や安全性、品質を確認した後、厚生労働省など各国の規制当局に承認の申請を行い、審査を受けます。

(5)承認と販売
 審査ののち、製造販売の承認を得ます。薬の価格『薬価』の決め方は国によって様々ですが、政府によって価格が定められる国が多数あります。日本では、医療保険の対象となる医療用医薬品の品目と薬価は薬価基準制度に基づいて厚生労働省により決められています。

(6)市販後調査・試験/●フェーズIV
 実際に医療機関で多くの患者様に使われることで初めて発見できる副作用や適切な使い方に関する情報を継続的に収集します。その後の改良や次の新薬開発のヒントになることもあります。

(*)2007年度日本製薬工業協会調べ

新薬の特許権存続期間とジェネリック

 このように新薬は、長い研究開発期間と費用をかけて有効性・安全性が確認されたあとに、国の承認を受けて発売されます。国ごとに、物質特許の有効期間や再審査期間など、その有効成分の薬剤を独占販売することのできる期間は決まっていますが、この期間が満了すると新薬と同じ有効成分の医薬品を「後発(ジェネリック)医薬品」として、ほかの製薬企業が製造・販売できるようになります。

今後どうなる?製薬業界

 膨大な開発費負担などを背景に国内の製薬業界でもM&Aによる業界再編が進むなど、製薬企業を取り巻く環境は急激に変化しつつあります。しかし、現在わかっている約3万(WHOによる区分)もの疾病のうち、治療法がわかっているものはわずか3分の1にすぎません。こうした環境下、製薬産業は21世紀の日本の戦略産業として大きな期待を集めています。


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