エーザイ用語集

ANDA医薬・医療関連

米【略】=Abbreviated New Drug Application(医薬品簡略承認申請・後発品申請)米国で、新医薬品と同じ有効成分をもつ後発品について、後発品メーカー(ジェネリック・メーカー)が行う、簡易版の新薬承認申請のこと。後発品メーカーは、薬を投与した際、先発品と同じように血中に分布することを示せばよく、安全性と有効性に関しては先発メーカーの製品の臨床データを用いることができるため、後発品メーカーは研究開発費用の削減や低価格での製品供給を期待できる。

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