ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体「ヒュミラ®」の「多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎」に関する承認条件（全例調査）の解除について

若年性特発性関節炎（Juvenile idiopathic arthritis: 以下、JIA）は、16歳未満で発症する自己免疫疾患で、以前は若年性関節リウマチと呼称されていた小児期の慢性関節炎です。JIAは、小児関節炎の最も一般的な疾患で、多関節（5つ以上の関節）に活動性を有する若年性特発性関節炎は、JIAのタイプの一つです。症状は、関節の痛みと腫れ、跛行、朝のこわばり、活動性の低下、手脚の使用への抵抗感が生じます。この慢性疾患をコントロールするには、早期診断とJIAへの適切な治療が重要です。

TNF（腫瘍壊死因子：Tumor Necrosis Factor）とは、腫瘍細胞に対する傷害活性を有する因子として発見された細胞間相互作用を媒介するタンパク質（サイトカイン）の一つです。

TNFαは、マクロファージ、リンパ球、血管内皮細胞などの種々の細胞によって産生され、炎症反応を惹き起こしたり、増強したり、炎症細胞を活性化したりします。一部の免疫疾患で過剰に産生され、炎症反応の中心的な役割を果たしている物質です。

単一株（モノクローン）の抗体産生細胞から得られた抗体で、抗原に対する結合親和性や特異性が均一の抗体です。

使用成績調査は、厚生労働省令（GPSP省令）で以下のとおり、定義されています。
「製造販売後調査等のうち、製造販売業者等が、診療において、医薬品を使用する患者の条件を定めることなく、副作用による疾病等の種類別の発現状況並びに品質、有効性及び安全性に関する情報の検出又は確認を行う調査をいう。」

特定使用成績調査とは、使用成績調査の一部であり、厚生労働省令（GPSP省令）で以下のとおり、定義されています。なお、今回の承認解除となった全例調査は特定使用成績調査です。
「使用成績調査のうち、製造販売業者等が、診療において、小児、高齢者、妊産婦、腎機能障害又は肝機能障害を有する患者、医薬品を長期に使用する患者その他医薬品を使用する条件が定められた患者における副作用による疾病等の種類別の発現状況並びに品質、有効性及び安全性に関する情報の検出又は確認、またその他医薬品を有効かつ安全に使用するための情報の把握のために行う調査をいう。」

「ヒュミラ®」は、ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤です。日本において「関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）、既存治療で効果不十分な尋常性乾癬・関節症性乾癬・強直性脊椎炎・多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎・腸管型ベーチェット病・中等症又は重症の活動期にあるクローン病の寛解導入及び維持療法・中等症又は重症の潰瘍性大腸炎の治療」に係る効能・効果の承認を取得しています。

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