卵白リゾチーム製剤「ノイチーム®」の有効性再評価の臨床試験結果に基づく再評価申請および承認事項の一部変更申請について

エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役CEO：内藤晴夫）の医薬品製造・販売子会社であるサンノーバ株式会社（本社：群馬県、代表取締役社長：竹川徹）は、このたび、卵白リゾチーム製剤「ノイチーム®」（一般名：リゾチーム塩酸塩、以下 本剤）について、「気管支炎」、「気管支喘息」、「気管支拡張症」に係る適応を対象とした再評価申請、ならびに「慢性副鼻腔炎」に係る効能・効果削除の一部変更承認申請（一変申請）を行いました。本剤には、錠剤（10mg、30mg、90mg）、顆粒剤（10%）、細粒剤（20%）、シロップ剤（0.5%）の計6品目があり、サンノーバが製造販売し、エーザイが販売を行っています。

「ノイチーム」を含むリゾチーム塩酸塩製剤は2012年1月に再評価指定を受け、エーザイおよびサンノーバは同製剤を取り扱う他の製薬企業3社^*1と共同して、「慢性副鼻腔炎」、「気管支炎」、「気管支喘息」、「気管支拡張症」に係る適応を対象とした本剤の有効性を検証するための製造販売後臨床試験（プラセボ対照二重盲検群間比較試験）を実施してきました。

下気道疾患の「気管支炎」、「気管支喘息」、「気管支拡張症」に係る適応を対象とした試験のうち、喀痰症状を有する慢性閉塞性肺疾患（COPD）^*2患者または気管支喘息患者を対象とした臨床薬理学的試験（LYS-003試験）では、COPD患者において、標準治療薬に対するリゾチーム塩酸塩の上乗せ効果が示唆されました。さらに、COPD増悪抑制に関して、標準治療薬に対するリゾチーム塩酸塩の上乗せ効果を評価する検証試験（LYS-002試験）では、主要評価項目でプラセボ投与群に対する統計学的に有意な改善は検証できなかったものの、副次評価項目では投与期間を通じて常にプラセボ投与群を上回る改善傾向が示されました。両試験の結果は、本剤が有する喀痰喀出困難の改善作用による効果を示唆するものと考えられます。COPDなどの下気道疾患においては喀痰の過分泌や喀出困難を伴うケースも多く、喀痰の排出を容易にする本剤の臨床的な意義は大きいと考えられることから、「気管支炎」、「気管支喘息」、「気管支拡張症」に係る適応を対象とした再評価申請を行いました。

一方、「慢性副鼻腔炎」に係る適応を対象とする試験（LYS-001試験）では、現在の標準治療であるクラリスロマイシン療法に対するリゾチーム塩酸塩の上乗せ効果について検討しましたが、その有効性を検証することができず、本効能・効果削除の一変申請を行いました。本一変申請の承認後は、本剤を「慢性副鼻腔炎」の適応では使用することができなくなります。エーザイおよびサンノーバは、医療現場や患者様に混乱を来たすことのないよう、医療関係者の皆様への情報提供に努めてまいります。

以上