抗悪性腫瘍剤「トレアキシン®点滴静注用100mg」の承認条件（全例調査）解除について

非ホジキンリンパ腫とは、白血球の中のリンパ球ががん化した悪性リンパ腫のうち、ホジキンリンパ腫以外の総称であり、日本では非ホジキンリンパ腫が大半を占めています。非ホジキンリンパ腫は進行速度に応じ、年単位で進行するものは低悪性度、月単位で進行するものは中高悪性度として区分されています。なお、日本における低悪性度非ホジキンリンパ腫の患者総数は11,000人程度で、そのうち再発・難治性の患者数は4,000人程度、初回治療の患者数は7,000人程度と推定されています。

解析結果では、副作用の発現は安全性解析対象症例583例中、564例に認められ、発現率は96.74％でした。主な副作用は「リンパ球数減少」71.87％、「白血球数減少」57.46％、「好中球数減少」55.57％、「血小板数減少」40.14％、「貧血」19.55％および「悪心」19.21％等でした。これらの副作用は、これまでに海外で報告された臨床試験および国内開発時の臨床試験で認められたものとほぼ同様でした。

ベンダムスチン塩酸塩は、旧東ドイツのイエナファルマ社により合成された抗がん剤で、現在、欧州の各国においては、非ホジキンリンパ腫、多発性骨髄腫、慢性リンパ性白血病などの治療剤として、「Ribomustin®」または「Levact®」の製品名で販売されています。米国では、慢性リンパ性白血病および再発又は難治性B細胞性非ホジキンリンパ腫の治療剤として「TREANDA®」の製品名で販売されています。
本剤は、シンバイオが、開発第1号品として日本、中国（香港を含む）、韓国、台湾、およびシンガポールにおける独占的開発および独占的販売権の供与を受けるライセンス契約を、2005年12月にアステラス・ドイッチラント社と締結しています。また同社は、2008年8月にエーザイに対し日本における共同開発権および独占的販売権を供与するサブライセンス契約を、2009年5月に韓国とシンガポールにおける独占的開発権および販売権を供与するサブライセンス契約を、2009年3月にセファロン社（現テバ社）に対し中国（香港を含む）における独占的開発権および販売権を供与するライセンス契約をそれぞれ締結しました。（北米においてはテバ社、欧州においてはムンディファーマ社、その他の地域ではヤンセン・シラグ社が開発権および販売権を有しています。）