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ニュースリリース

2012年11月30日

米国においてプロトンポンプ阻害剤 「アシフェックス®」 小児新剤形の新薬承認申請受理、優先審査に指定

 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、このたび、「1~11歳までの小児における胃食道逆流症(Gastroesophageal Reflux Disease: GERD)の治癒・治癒の維持・症状改善」を適応とするプロトンポンプ阻害剤(Proton Pump Inhibitor: PPI)「アシフェックス®(日本名:パリエット®、一般名:ラベプラゾール・ナトリウム)」の新剤形であるスプリンクルカプセル5mgおよび10mgに関する新薬承認申請が米国食品医薬局(FDA)に受理されたと発表しました。また、本申請は審査期間が6ヶ月間となる優先審査に指定され、PDUFA(Prescription Drugs User Fee Act)アクション・デート(審査終了目標日)は2013年3月27日に定められました。

 「アシフェックス®/パリエット®」は、プロトンポンプ阻害剤として、胃酸分泌の最終段階にある酵素の活性を阻害することにより、胃酸の分泌を抑制します。本剤は、1997年に日本、1998年には欧州、1999年に米国で発売しており、現在、世界90カ国以上で承認されています。米国では、成人患者様におけるびらん性/潰瘍性GERDの治癒、びらん性/潰瘍性GERD治癒の維持、症候性GERD、十二指腸潰瘍の治癒、十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助などの適応を、また、12歳以上の青年期患者様に対しては症候性GERDの短期治療に係る適応を有しています。

 当社は、今回の申請により「アシフェックス®/パリエット®」の臨床的価値を更に高めることで、酸関連疾患の患者様やご家族のQOL(クオリティ・オブ・ライフ)の向上に、より一層の貢献をしてまいります。

以上