ペランパネル（E2007）はてんかん患者様を対象とした第Ⅲ相試験で主要評価項目を達成

エーザイ株式会社（本社：東京都、社長：内藤晴夫、以下、エーザイ）は、 E2007（一般名：ペランパネル）について、難治性部分発作を有するてんかん患者様を対象とする臨床第Ⅲ相試験において有用性が確認された、と発表しました。本剤は、当社が創製した新規化合物であり、グルタミン酸受容体のサブタイプであるAMPA型受容体に対して高選択非競合的に拮抗するメカニズムを有する、ファースト・イン・クラスの薬剤です。

欧州、アジアを中心にグローバルで実施された本試験（306試験）は、多施設共同、プラセボ対照、無作為化、並行群間、漸増投与、二重盲検比較試験です。プラセボ投与群または3用量（2mg、 4mg、 8mg）のペランパネル投与群のいずれかに無作為に割り付けされた25カ国の患者様706名を対象とし、2mgから開始し、1週間ごとに2mg刻みで振り分けられた4mg、8mgの用量まで増量されました。

本試験の結果、ペランパネルはプラセボ投与群に比較し、4mg、8mgの投与群で有効性が確認され、主要評価項目である平均発作頻度、ならびに応答頻度（responder rate、発作頻度が50%以上減少した症例の割合） について、高い統計学的有意性をもって改善が示されました。また、薬剤の用量と反応（効果）の相関を表す用量・反応曲線においても、高度な統計学的有意性を示しました。なお、もっとも高頻度で観察された有害事象は、めまい、眠気、頭痛であり、忍容性についても確認されました。

306試験は、当社がグローバル治験として取り組んでいるペランパネル第Ⅲ相臨床開発プログラムの最初の試験となり、さらに2つの第Ⅲ相試験が現在進行中です。最終的な試験結果は1年以内に取りまとめられる見込みです。当社は、これらの試験結果に基づいて、米国・欧州の当局に対して、新薬承認申請を2011年度中に提出する予定です。

当社は、脳神経領域を重点領域と位置づけ、ペランパネルをはじめとした薬剤の開発に注力しています。これらの取り組みによりてんかん患者様とそのご家族の多様なニーズの充足とベネフィット向上に、より一層貢献してまいります。

以上

[参考資料として、E2007、306試験について、を添付しています]