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ニュースリリース

(2008年3月3日) 印刷用(PDF 191KB)

虚血性心疾患治療剤「ワソラン®錠」
心房細動・粗動、発作性上室性頻拍の効能・効果追加承認を取得

 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、このたび、虚血性心疾患治療剤「ワソラン®錠40mg」(一般名:ベラパミル塩酸塩)について、頻脈性不整脈における心房細動・粗動、発作性上室性頻拍の効能・効果追加の承認を取得しました。日本では、経口のカルシウム拮抗剤として初めて頻脈性不整脈の効能・効果を有する薬剤となります。

 本剤は、カルシウム拮抗剤として冠血管拡張作用、末梢血管拡張作用を有する虚血性心疾患治療薬として40年以上の実績がある薬剤です。また、心房細動・粗動時の心拍数コントロールや発作性上室性頻拍の発作停止・再発予防にも効果を発揮するため、欧米では、長年にわたり不整脈治療薬として処方されてきました。日本では、すでに同一成分の注射剤である「ワソラン®静注5mg」が、頻脈性不整脈(発作性上室性頻拍、発作性心房細動、発作性心房粗動)の効能・効果を取得していますが、今回、経口剤も頻脈性不整脈の効能・効果が認められたことにより、不整脈治療における薬剤選択の幅を広げることになります。

 頻脈性不整脈のうち、心房細動は最も頻度の高い不整脈のひとつです。加齢に伴いその頻度が増加することが知られており、高齢社会の日本においては、その治療の重要性がますます高まっています。
 心房細動の基本的治療法は、①心拍数コントロール、②洞調律化(リズムコントロール)、③塞栓症予防の三つに大別されます。今回、効能・効果を取得した「ワソラン®錠40mg」は心拍数コントロールに効果を発揮します。

 当社では、今回の効能・効果追加により、当社製品である、洞調律化に用いられる頻脈性不整脈治療剤「タンボコール®錠」、塞栓症予防に用いられる抗凝固剤「ワーファリン錠」とあわせて、心房細動の患者様の疾病管理(ディジーズ・マネジメント)に貢献してまいります。
以上


[参考資料として用語解説、製品概要を添付しています]


<参考資料>


1.用語解説

(1)不整脈
 健康な大人の心拍数は60~100拍/分ですが、何らかの理由で心拍数が速くなったり、乱れたり、遅くなったりすることがあります。心拍数が異常に速く1分間に100拍を超えるものを「頻脈性不整脈」、心拍数が1分間に50拍未満の遅いものを「徐脈性不整脈」、脈が飛んだりしてリズムが乱れることを「期外収縮」といいます。このような脈の異常を、一般に「不整脈」と総称しています。

(2)心房細動・粗動
 頻脈性不整脈のうち、心房内に多数の不規則な興奮が発生した状態を「心房細動」、心房が高頻度で規則的に収縮する状態を「心房粗動」といいます。ともに激しい動悸を引き起こすだけでなく、心原性脳塞栓症を引き起こす危険性を有しています。

(3)発作性上室性頻拍
 頻脈性不整脈のうち、心房内および房室結節内に異所性興奮が発生し、心房が150~250拍/分という高頻度で収縮する状態を「発作性上室性頻拍」といいます。頻拍が長く持続すると血圧低下や心不全症状が出現します。

2.製品概要(効能・効果等の追加概要)

(1)製品名
ワソラン®錠40mg

(2)効能・効果(下線部が今回の追加又は変更部分)
頻脈性不整脈(心房細動・粗動、発作性上室性頻拍)
狭心症、心筋梗塞(急性期を除く)、その他の虚血性心疾患

(3)用法・用量(下線部が今回の追加部分)
頻脈性不整脈(心房細動・粗動、発作性上室性頻拍)
 ベラパミル塩酸塩として、通常成人1回40~80mgを1日3回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜減量する。
狭心症、心筋梗塞(急性期を除く)、その他の虚血性心疾患
 ベラパミル塩酸塩として、通常成人1回40~80mgを1日3回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

3.頻脈性不整脈(心房細動・粗動、発作性上室性頻拍)の効能・効果追加の承認取得日
2008年2月29日