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ニュースリリース

(2005年3月30日)

抗てんかん剤「イノベロン(R)」、欧州医薬品審査庁に販売承認申請を提出


 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)の英国子会社エーザイ・リミテッド(本社:ロンドン、社長:ポール・フーパー)は、3月29日(英国時間)、抗てんかん剤「イノベロン(R)」(一般名:ルフィナマイド)の欧州におけるレノックス・ガストー症候群(LGS:Lennox-Gastaut syndrome)の併用療法について、中央審査方式に基づく販売承認申請を欧州医薬品審査庁(EMEA:European Medicines Agency)に提出しました。

「イノベロン(R)」は、ノバルティス社が創出した、幅広い抗けいれん作用を有する新規構造を持つ抗てんかん剤です。当社は2004年2月にノバルティス社と「イノベロン(R)」に関するライセンス契約を締結し、その後、欧米において申請準備を進めておりました。「イノベロン(R)」はてんかんの中でも、小児の早期から発症する重篤なてんかんであるLGSに有効性を示すことから、2004年10月に欧州委員会(EC:European Commission)より、LGSのオーファン指定の承認を得ました。これに基づき、今回、エーザイ・リミテッドが「イノベロン(R)」のLGS適応について、販売承認申請を提出しました。

今回の販売承認申請により、当社は欧州において、発売中の「アリセプト(R)」、承認済みの「ゾネグラン(R)」とともに、神経領域の製品ラインの充実を図ります。これらの製品群により欧州でのビジネステリトリーの拡大を目指し、より一層、患者様の多様なニーズの充足とベネフィット向上に貢献してまいります。
以上



[参考資料として、EMEAに申請したイノベロン(R)製品概要と
レノックス・ガストー症候群に関する説明を添付しております]



<参考資料>

【イノベロン(R)製品概要】
商品名 Inovelon(R) (イノベロン(R)
一般名 rufinamide(ルフィナマイド)
剤形 100mg錠、200mg錠、400mg錠
適応症 レノックス・ガストー症候群の併用療法


レノックス・ガストー症候群とは
全般てんかんの重篤な状態で、脳出血、脳炎、脳の発育不全、脳の代謝異常など種々の脳障害により、小児の早期から発症します。発育遅延、行動障害、および持続して筋肉が収縮する強直(きょうちょく)発作を主体とする一方、複数の発作型を示すのもレノックス・ガストー症候群の特徴です。例えば、一部の筋肉が短時間不随意に収縮するミオクロニー発作や、短時間意識が消失する欠神発作などがあります。薬物療法でコントロールが難しい場合は、まれに外科手術が行なわれることがあります。