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ニュースリリース

(2004年12月17日)

抗てんかん剤「ゾネグラン」EUの医薬品委員会(CHMP)より販売承認勧告を取得


 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)の英国子会社エーザイ・リミテッド(本社:ロンドン、社長:Paul Hooper)は、欧州医薬品審査庁(EMEA)において医薬品の科学的評価を担当する医薬品委員会(CHMP:Committee for Medicinal Products for Human Use)より、「ゾネグラン」(一般名:ゾニサミド)を成人の部分てんかん発作の併用療法に使用することについて、12月15日(英国時間)に販売承認勧告を受けました。

当社は本年4月、エラン社より、欧州地域における「ゾネグラン」の製造・開発・販売の権利を取得しました。この権利取得に基づき、当社の英国子会社がエラン社より継承した欧州中央審査方式による販売承認申請に対して、今回、CHMPより販売承認を推奨する旨の通知を得たものです。

「ゾネグラン」の主な特徴は、広範な抗てんかん発作スペクトルを有し、他の抗てんかん剤との併用時の相互作用が少ないことです。米国では、2000年3月に成人部分てんかん発作の併用療法を適応症として承認され、本年4月末より、当社の米国事業会社エーザイ・インクが販売しています。日本では、大日本製薬株式会社が1989年に承認を取得し、「エクセグラン」の商品名で発売しています。

今回の販売承認勧告により、当社は欧州において、神経領域の製品ラインの充実とともにビジネステリトリーの拡大を目指し、患者様の多様なニーズの充足とベネフィット向上に貢献してまいります。

以上


[ 参考資料として、CHMP推奨のゾネグラン製品概要を添付しております ]



< 参考資料 >


【CHMP推奨ゾネグラン製品概要】
商品名 ゾネグラン、Zonegran(R) capsules
一般名 ゾニサミド、zonisamide
剤形 カプセル 25mg, 50mg, 100mg
適応症 成人部分てんかん発作の併用療法
投与量 1日1回または2回経口投与、通常用量は1日300~500mg