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ニュースリリース

(2002年11月14日)

プロトンポンプ阻害型抗潰瘍剤「アシフェックス」、米国FDAから7日間投与のH.ピロリ除菌適応を取得


 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)の米国臨床研究会社エーザイ・メディカル・リサーチ・インク(本社:ニュージャージー州、社長:Mindell Seidlin)は、11月8日(米国時間)、プロトンポンプ阻害型抗潰瘍剤「アシフェックス」において、十二指腸潰瘍の再発防止のためのH.ピロリ除菌療法の効能・効果の承認を米国食品医薬品局(FDA)から取得しました。投与期間は7日間で、併用する抗生剤はクラリスロマイシンおよびアモキシシリンです。「アシフェックス」は米国FDAから7日間投与が承認された初めてのプロトンポンプ阻害型抗潰瘍剤です。米国における既存のH.ピロリ除菌療法は、プロトンポンプ阻害型抗潰瘍剤を抗生剤とともに10~14日間服用することとされています。


 H.ピロリ菌は、消化性潰瘍の一般的な原因であると考えられており、米国では最大6,000万人が感染し、感染者の10人に1人は潰瘍に悩まされています。「アシフェックス」と2つの抗生剤との併用によるH.ピロリ除菌療法に関する臨床試験では、10日間投与で86%、7日間の投与でも84%の除菌率が得られました。有害事象に関しては、下痢や味覚異常を除いては、特定のものは認められませんでした。


 「アシフェックス」はプロトンポンプ阻害剤に分類される薬剤で、胃酸分泌の最終段階に位置する酵素の働きを阻害することにより、強力な胃酸分泌抑制作用を発揮します。なお、すでに米国で取得している適応症は、症候性逆流性食道炎、逆流性食道炎、逆流性食道炎維持療法、十二指腸潰瘍、Zollinger-Ellison症候群などの高酸症です。


以 上