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ニュースリリース

(1997年6月11日)

エーザイ株式会社、機械事業部「ISO9001」を取得

 エーザイ株式会社 機械事業部(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、高精度全自動検液機「AIM(Automatic Inspection Machine)」の設計・開発・製造および保守部品の供給サービスに関して、品質管理および品質保証の国際規格ISO9001の登録認証を6月6日に取得しました。今回の取得は、1996年8月に当社の川島工場がビタミンEおよびその誘導体の製造に関して取得したISO9002に続くものです。いずれも財団法人「日本品質保証機構(JQA)」より取得しました。海外では英国の化学品販売支援子会社エーザイ・ファーマケム・ヨーロッパ・リミテッドが1997年1月にBSI(英国のISO認証機関)よりISO9002を取得しております。


 AIMは、当社が独自に開発した全自動検液機で、注射液製剤や点眼薬などの製剤中に混入した微細な不溶性異物や液量の過不足を的確に検知し選別します。発売以来現在までに650台余りが出荷されており、国内外40ヶ国以上の製薬企業で使用されています。


 近年、世界各国で医薬品の製造管理および品質管理に関する基準(GMP)の厳正化が進んでおり、AIMはGMP上厳格な管理を必要とする注射液製剤などの異物除去において、高品質な製品を提供していくことに貢献する検液機として期待されています。


<ISO9000シリーズ>


 ISOとは、国際標準化機構(International Organization for Standardization)の略称で、「工業規格の国際統一と調整を促進すること」を目的に設立された国際的な工業標準化機関です。


 ISO9000シリーズは、ISOによって制定された「品質管理及び品質保証に関する規格」のことで、製品そのものではなく企業の品質システムについての要求事項を規定した国際規格です。これまでにEC諸国を中心に世界50ヶ国以上で国家規格として採用されています。