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ニュースリリース

(1996年9月25日)

アルツハイマー病治療剤の新薬承認可能性通知をFDAより受領

 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)の米国での臨床開発会社エーザイ・アメリカ・インク(Eisai America, Inc.、略号:EAI)は、軽度・中等度のアルツハイマー病治療剤「ARICEPT(米国商標)」(一般名:donepezil hydrochloride、開発記号:E2020)に関して、米国食品医薬品局(FDA)から承認可能性通知(Approvable Letter)を受領いたしました。今回の承認可能性通知は、エーザイ・アメリカ・インクが本年3月29日、FDAに提出した新薬承認申請に対してなされたものです。


 承認可能性通知(Approvable Letter)は、新薬承認通知(Approval Letter)とは異なり、FDAが審査の最終段階で開発企業に付与するものです。